Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ)

Группа компаний QS

Оформление сертификатов и разрешительной документации

• О нас
• Сотрудники
• Услуги
• Контакты

+7 495 665 93 44
Перезвонить?

[email protected]

• Услуги /
• Техническая документация /
• Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ)

Новости

Утверждены перечни стандартов к ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду».

C 1 июля 2021 года вступает в силу новый ТР «О безопасности химической продукции».

Опубликованы переходные положения ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду».

Архив

Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ)

Что это за документ?

Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ), или инструкция по эксплуатации изделия/продукции/оборудования – это эксплуатационный документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

РЭ разрабатывается в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы», правила выполнения и требования к содержанию РЭ указаны в ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД).

Правила выполнения эксплуатационных документов» (Раздел 5).

Также, требования к наличию, разработке и содержанию эксплуатационной документации (в том числе РЭ) содержат многие технические регламенты

Таможенного союза (Евразийского экономического союза), например: ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», ТР ТС 016/2011 «О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе», ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» и другие.

Согласно ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы», РЭ не является обязательным документом, необходимость разработки РЭ устанавливает разработчик изделия.

Кто выдает?

Руководства по эксплуатации (РЭ) разрабатываются предприятием-разработчиком (проектировщиком) или предприятием-изготовителем изделий.

В каких случаях оформляется?

Несмотря на то, что руководство по эксплуатации (РЭ) не является обязательным документом, в соответствии со многими техническими регламентами Таможенного союза (Евразийского экономического союза), при формировании комплекта документов для подтверждения соответствия продукции, заявитель должен включать в него эксплуатационные документы (в том числе РЭ). Также, РЭ могут потребовать заказчики, покупатели или потребители продукции.

Если у Вас остались вопросы по этому документу – свяжитесь с нашим специалистом Евгением Сухопяткиным по телефону:

+7 (926) 906-08-13 или по e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Заказать документ

Мы поможем оформить документы

в следующих организациях: ТПП
Торгово-промышленная палата

РЭЦ
Российский экспортный центр

ВНИИС
Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации

РОССВЯЗЬ
Федеральное агентство связи

ФСТЭК
Федеральная служба по техническому и экспортному контролю

ФГУП «ГОСТЕХСТРОЙ»

МИНПРОМТОРГ
Министерство промышленности
и торговли

ФГУП “РЧЦ ЦФО”
ФГУП «Радиочастотный центр ЦФО» и его филиалы

РОСКОМНАДЗОР
Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций

ГУНК МВД России
Главное управление по контролю за оборотом наркотиков МВД России

ЦЛСЗ ФСБ России
Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России

ГКРЧ
Государственная комиссия по радиочастотам

РОСПОТРЕБНАДЗОР
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные управления

ФБУЗ
Центр гигиены и эпидемиологии

РПОХБВ
ФБУЗ Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ

Ассоциация «НП КИЦ СНГ»

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия

ФГБУН
«Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии»

различные органы по сертификации и испытательные лаборатории

(ВНИИНМАШ) ФГУП
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»

Наша главная цель –

максимально удовлетворить индивидуальные потребности каждого клиента

Мы сделаем все возможное, чтобы сотрудничество с нами было комфортным и выгодным для Вас!

За годы работы мы сумели накопить богатый практический опыт и наладить партнерские отношения с испытательными лабораториями и экспертными организациями, что позволяет нам выполнять работу быстро и качественно, сохраняя привлекательные цены на услуги.

Такой подход делает нас надёжным партнёром для заказчиков из различных отраслей промышленности и торговли.
Мы сделаем все возможное, чтобы сотрудничество с нами было комфортным и выгодным для Вас!

Заполните форму и мы свяжемся с

Вами в ближайшее время

общие правила выполнения паспортов и руководства по эксплуатации

Опубликовано: 09.03.2021

Обновлено: 09.03.2021

Правила выполнения эксплуатационных документов закреплены в ЕСКД (ГОСТ 2.610). Документом установлены общие правила выполнения паспортов и руководства по эксплуатации.

Согласно содержанию этого ГОСТа, паспорт включает в себя разделы по основным сведениям, комплектности, срокам службы и хранения, консервации, свидетельству об упаковывании, свидетельству о приемке, утилизации.

1. Основные сведения содержит наименование изделия, его обозначение, дату изготовления, наименование или почтовый адрес изготовителя, заводской номер изделия, сведения о сертификате и перечень стандартов, на соответствие которым производилась сертификация, номинальные и фактические значения основных параметров и характеристик.

2. Комплектность содержит составные и запасные части изделия, инструмент, приспособления и средства измерения, изделия с ограниченным ресурсом, эксплуатационная документация, дополнительные сведения о комплектности.

3. Сроки службы и хранения содержит установленные ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя (поставщика) с правами, обязанностями и указываются адреса предприятий, выполняющих безвозмездный ремонт или замену изделий или составных частей в течение установленных гарантийных сроков.

4. Консервация содержит первичную запись изготовителя изделия, и такая запись является свидетельством о консервации изделия. Последующие записи вносят при эксплуатации и ремонте.

5. Свидетельство об упаковывании подписывается ответственными за упаковывание лицами изготовителя.

6. Свидетельство о приемке подписывается ответственными за соответствие изделия действующей технической документации лицами изготовителя. Приводятся необходимые для эксплуатации данные контрольных, приемосдаточных испытаний и заключение испытателя.

7. Утилизация содержит меры безопасности, проводимые мероприятия по подготовке и отправке изделия на утилизацию с перечнем утилизируемых составных частей, показатели и методы утилизации.

Паспорт может содержать:

• сведения о взаимозаменяемости с ранее выпущенными модификациями изделия, предупреждение о необходимости сохранения пломб изготовителя изделия, перечень особых мер безопасности при работе, требования к проверке перед установкой на другое изделие, перечень особых условий эксплуатации;

• информацию по приему и передача изделия, ограничения по транспортированию, по учету работы изделия с момента испытания его изготовителем, по учету технического обслуживания и видам техобслуживания изделия, по учету работ, выполняемой по бюллетеням и указаниям заказчика;

• данные о внеплановых работах по текущему ремонту изделия и его частей при его эксплуатации с указанием причины выполнения, данные по аварийным случаям, возникшим из-за неисправности изделия и принятые меры по их устранению, данные о периодическом контроле основных эксплуатационных и технических характеристик, данные о поверке средств измерений и их периодичность, перечень составных частей изделия для технического освидетельствования и их периодичность, сведения о рекламациях и мерах, принятых по рекламациям;

• даты приемки изделия на хранение и снятия с хранения, условия и виды хранения и антикоррозионной защите, записи о произведенном ремонте, данные приемосдаточных испытаний, свидетельство о приемке и гарантии исполнителя ремонта.

Титульный лист паспорта должен содержать код продукции по классификатору, наименование и индекс изделия, конструкторское обозначение документа. Приложения к паспорту должны содержать номер приложения, наименование приложения и местонахождение приложения.

Согласно содержанию ГОСТа 2.610, руководство по эксплуатации (РЭ) включает в себя введение, разделы с описанием, использованием по назначению, техобслуживанию, ремонту, хранению, транспортировке и утилизации.

1. Введение содержит назначение и состав руководства, требуемый уровень специальной подготовки обслуживающего персонала и распространение руководства на модификации изделия.

2. Описание содержит информацию по назначению изделия, техническим характеристикам, составу, устройству работе изделия и его составных частей, средствам измерения, принадлежностям, а также маркировке и упаковке.

3. Использование по назначению содержит эксплуатационные ограничения, сведения о подготовке изделия к использованию, действия в экстремальных условиях и особенности использования как самого изделия, так и его доработанной версии.

4. Техобслуживание содержит виды, объёмы, периодичность ТО, особенности организации ТО изделия и его составных частей, меры безопасности, порядок обслуживания, информацию по проверке работоспособности, порядок и периодичность освидетельствования и консервации/расконсервации.

5. Ремонт содержит сведения, необходимые для организации и проведения текущего ремонта изделия и его составных частей, в том числе меры безопасности, требования, методы ремонта, требования к квалификации персонала, указания по последовательности и объему работ, необходимых для отыскания отказов и повреждений, а также для установления их последствий как на уровне составной части, подлежащей текущему ремонту, так и на уровне той составной части изделия, в которую входит данная составная часть, вплоть до уровня конечного изделия.

6. Хранение содержит правила постановки/снятия с хранения, перечень составных частей изделия с ограниченными сроками хранения, условия хранения изделия, способы утилизации и предельные сроки хранения в различных климатических условиях.

7. Транспортировка содержит требования к транспортированию изделия и условиям, при которых оно должно осуществляться с порядком подготовки изделия для транспортирования различными видами транспорта, способы крепления изделия, порядок погрузки и выгрузки изделия и меры предосторожности.

8. Утилизация содержит меры безопасности, проводимые мероприятия по подготовке и отправке изделия на утилизацию с перечнем утилизируемых составных частей, показатели и методы утилизации.

Руководство поставщика медицинских услуг: корректировка риска — заболевание почек

Последнее обновление: 17 июня 2019 г.

Иерархическое кодирование категорий состояний и заболевание почек МКБ-10) коды, относящиеся к почечному статусу пациента, для идентификации 5 кодов категорий иерархических состояний (HCC). 5 кодов HCC, связанных с почечным статусом:

• HCC 134 – Зависимость от почечного диализа
• HCC 135 – Острая почечная недостаточность
• HCC 136 – Хроническая болезнь почек (стадия 5)
• HCC 137 – Хроническая болезнь почек, тяжелая (стадия 4)
• HCC 138 – Хроническая болезнь почек, умеренная (Стадия 3)

Следующие факторы будут определять, соответствует ли почечное состояние пациента критериям для присвоения кода МКБ-10, который связан с кодом HCC:

• Является ли состояние хроническим? – Баллы факторов риска (влияющие на оплату), присвоенные состояниям, различаются в зависимости от потребности в постоянном уходе/осложнений, связанных с заболеванием.
• Что является причиной заболевания почек? – Существует множество причин заболевания почек. Когда известно, причинный фактор должен быть идентифицирован, задокументирован и закодирован.
• Какая стадия болезни почек? – Чем выше стадия заболевания почек, тем больший уход может понадобиться пациенту. Когда стадия ХБП не документирована, она кодируется как неуточненная, что не связано с оценкой фактора риска.
• Нужен ли пациенту диализ или трансплантация?

Диагностика хронической болезни почек (ХБП)

ХБП — медленно развивающееся заболевание. Диагноз ХБП не может быть закодирован только на основании диагностических исследований. Обзор диагностических исследований пациента, соответствующие клинические данные и стадия ХБП должны быть задокументированы для кодирования диагноза ХБП. Следующая таблица поможет вам определить стадию/тяжесть хронического заболевания почек у пациента.

Сцена	Серьезность	СКФ	Код по МКБ-10
Этап I	Нормальная или слегка повышенная СКФ	СКФ > 90 мл/мин с       поражением почек*	Н18. 1
Этап II	Легкая форма болезни почек	СКФ 60-89 мл/мин при поражении почек*	Н18.2
Этап III	Умеренное заболевание почек	СКФ 30-59 мл/мин	Н18.3
Стадия IV	Тяжелая болезнь почек	СКФ 15-29 мл/мин	Н18.4
Этап V	Стадия 5 — Почечная недостаточность	СКФ < 15 мл/мин	Н18.5
Терминальная стадия почечной недостаточности	Терминальная стадия почечной недостаточности	Требующий постоянного диализа или трансплантации	Н18.6
Не указано ЦКД	ХБП БДУ, хроническая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность	Хроническая болезнь почек Неуточненное	Н18. 9

*Пациенты с заболеванием почек 1 или 2 стадии (по результатам СКФ) требуют дополнительных доказательств поражения почек (белок в моче в течение 3 месяцев и более, ультразвуковое исследование или биопсия, подтверждающие заболевание почек), прежде чем можно будет поставить диагноз ХБП. сделал.

Документация, подтверждающая хроническое заболевание почек

Для подтверждения диагноза ХБП в документации должно быть указано, что у пациента хроническое заболевание почек, и содержаться хотя бы одно из следующего:

• Обзор диагностических отчетов (кровь, моча, визуализация)
• Соответствующие клинические данные
• Ступень CKD
• Управление ХБП

Дополнительная документация, помогающая точно кодировать ХБП, включает любой из следующих применимых документов:

• У пациента имеется артериально-венозный шунт
• Пациент находится на почечном диализе
  • Гемодиализ
  • Перитонеальный диализ
  • Пациент не соблюдает диализ
  • Пациенту сделали трансплантацию
  • У пациента были осложнения после трансплантации (указать, что это за осложнение)
  • Осложнения, связанные с ХБП и ее лечением

Хроническое заболевание почек и вторичные состояния

Документация, связанная с заболеванием почек, должна включать любые дополнительные или вторичные состояния, которые могут присутствовать. Четко укажите любую причинно-следственную связь, существующую между состояниями.

Артериальная гипертензия

В рекомендациях по кодированию МКБ 10 предполагается наличие причинно-следственной связи между ХБП и гипертензией, когда у пациента наблюдаются оба заболевания. Если оба состояния присутствуют вместе, они должны быть задокументированы, диагностированы и закодированы.

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)

ТХПН — это состояние V стадии ХБП, требующее хронического диализа или трансплантации.

Вопросы

Бренда Андерсон
Преподаватель по управлению доходами
План безопасности медицинского обслуживания
Телефон: 715-221-9598

Общая электронная почта:   [email protected]

Центры лечения терминальной стадии почечной недостаточности

Подпишитесь, чтобы получать по электронной почте обновления о службах лечения терминальной стадии почечной недостаточности.

В соответствии с определением Кодекса здоровья и безопасности штата Техас, раздел 251. 001, и Административного кодекса штата Техас, часть 1, глава 117, раздел 117.2, учреждение, занимающееся лечением больных с терминальной стадией почечной недостаточности, — это учреждение, предоставляющее диализное лечение или обучение диализу и поддержку лицам с терминальной стадией почечной недостаточности. .

Глава 251 Кодекса охраны здоровья и безопасности штата Техас устанавливает лицензионные требования штата для учреждений ESRD. В соответствии с законодательством штата HHSC отвечает за лицензирование и регулирование объектов ESRD в Техасе, а отдел регулирующих услуг HHSC выполняет эти обязанности.

HHSC принимает правила для учреждений ESRD, включая установление стандартов для:

• Лицензионные процедуры и сборы
• Отказ в лицензии, испытательный срок, приостановление действия и отзыв лицензии
• Квалификация и надзор за профессиональным персоналом учреждения и другим персоналом учреждения
• Оборудование учреждения, санитарно-гигиенические условия и история болезни
• Обеспечение качества ухода за пациентами
• Предоставление и координация лечения и услуг в учреждении
• Показатели качества лечения предоставляется учреждением
• Очистка и повторное использование воды в учреждении
• Конструкция учреждения и требования к пространству для безопасного доступа пациентов и персонала учреждения и обеспечения конфиденциальности пациентов

Законы и правила

Законы штата Техас

• Кодекс здоровья и безопасности штата Техас, глава 251

Правила и положения

• Административный кодекс штата Техас, раздел 25, часть 1, глава 117, Учреждения для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
• ТХПН Дополнительно Таблица кадровых рекомендаций (PDF)
   
• Федеральные нормативные акты:
  • Свод федеральных нормативных актов Раздел 42 Глава IV, Подглава B, Часть 405, Подчасть U, Условия страхового покрытия поставщиков услуг по лечению терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН)
  • Центры Medicare и Medicaid. Руководство по федеральным законам и постановлениям

Найти или подтвердить лицензию

• Подтвердить лицензию учреждения, выполнив поиск в онлайн-системе лицензирования
• Посмотреть доступную версию Directory of End Стадия почечной недостаточности Учреждения (Excel)

Лицензирование

Заявитель, претендующий на получение лицензии на учреждение ESRD, должен подать в HHSC заполненное заявление, лицензионный сбор и другие соответствующие документы. Отдел лицензирования медицинских учреждений не будет обрабатывать заявку до тех пор, пока отдел дебиторской задолженности HHSC не получит и не внесет лицензионный сбор.

Конкретные требования см. в приложении или инструкциях, указанных в этом разделе.

HHSC должен рассмотреть и утвердить все необходимые материалы заявки, полученные до выдачи лицензии заявителю.

Первоначальная заявка на получение лицензии

• Форма 3204, Заявление на получение лицензии для учреждения, занимающегося лечением заболеваний почек в терминальной стадии

Заявление о смене владельца

• Форма 3204, Заявление на получение лицензии для учреждения, занимающегося лечением заболеваний почек в терминальной стадии

Заявление о переселении

• Форма 3204, Заявление о продлении лицензии учреждения, занимающегося лечением почечных заболеваний в терминальной стадии

Заявление о продлении лицензии

• Форма 3205, Приложение о продлении лицензии учреждения, занимающегося лечением заболеваний почек в терминальной стадии
9 0019

Вспомогательные формы и документы

• CMS – ESRD Отчет о заявке, обследовании и сертификации (PDF)
• Форма запроса на исключение из правила чрезвычайного положения ESRD (PDF)

Информация и формы архитектурного обзора

• Форма подтверждения Кодекса безопасности жизнедеятельности (PDF)

Дополнительную информацию см. на странице «Информация об архитектуре».

Информация о подаче жалоб и происшествий
• Портал подачи происшествий для поставщиков услуг здравоохранения
• Подача жалобы в медицинское учреждение

Компоненты проверки

900 02 HHSC проводит проверки соблюдения санитарных норм на местах, чтобы определить соответствие положениям Кодекса здоровья и безопасности и связанных с ним правил, перечисленных в разделе «Законы и правила» на этой странице. В ходе инспекции сотрудники ВГСК обычно выполняют следующие действия:
• Провести входную и выходную конференцию с соответствующим персоналом учреждения
• Объяснить процесс инспекции и ответить на вопросы
• Изучить медицинские записи
• Изучить записи учреждения и персонала
• Изучить политики и процедуры учреждения
• Изучить мероприятия по обеспечению качества
900 09 Опросить сотрудников
• Оценить соответствие учреждения применимым законам и правилам
• Обсудить окончательные результаты проверки с соответствующим персоналом учреждения

Правоприменительные меры

• Правоприменительные меры в учреждениях по лечению заболеваний почек на последней стадии (PDF)

Ресурсы по борьбе с торговлей людьми

• HHSC Техасский ресурсный центр по борьбе с торговлей людьми
9000 4 Provider Certification

Секретарь Министерства здравоохранения и Социальные службы поручают агентствам здравоохранения штата или другим соответствующим агентствам определить, соответствуют ли организации здравоохранения федеральным стандартам. Эта вспомогательная функция называется «сертификация поставщика». Сотрудники Регламента здравоохранения несут ответственность за обеспечение сертификационного надзора от имени CMS для учреждений ESRD.

Дополнительную информацию о процессе сертификации см. на странице информации о центрах услуг Medicare и Medicaid или обратитесь в региональный офис (PDF).

Улучшение клинической лаборатории Информация об изменениях

См. нашу информационную страницу CLIA. Для получения дополнительной информации о CLIA обратитесь в региональный офис (PDF).
 

Контактная информация

Контактная информация Регламента здравоохранения

Для получения контактной информации Регламента здравоохранения посетите нашу страницу «Контакты».

Health Care Facility Enforcement

Телефон : 512-438-5439
Факс : 512-438-3697
Электронная почта :Health.Facil ities.Enforcement@hhsc.