Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ)

Группа компаний QS

Оформление сертификатов и разрешительной документации

• О нас
• Сотрудники
• Услуги
• Контакты

+7 495 665 93 44
Перезвонить?

[email protected]

• Услуги /
• Техническая документация /
• Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ)

Новости

Утверждены перечни стандартов к ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду».

C 1 июля 2021 года вступает в силу новый ТР «О безопасности химической продукции».

Опубликованы переходные положения ТР ЕАЭС 044/2017 «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду».

Архив

Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ)

Что это за документ?

Руководство по эксплуатации изделия/продукции/оборудования (РЭ), или инструкция по эксплуатации изделия/продукции/оборудования – это эксплуатационный документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

РЭ разрабатывается в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы», правила выполнения и требования к содержанию РЭ указаны в ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД).

Правила выполнения эксплуатационных документов» (Раздел 5).

Также, требования к наличию, разработке и содержанию эксплуатационной документации (в том числе РЭ) содержат многие технические регламенты

Таможенного союза (Евразийского экономического союза), например: ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», ТР ТС 016/2011 «О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе», ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» и другие.

Согласно ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы», РЭ не является обязательным документом, необходимость разработки РЭ устанавливает разработчик изделия.

Кто выдает?

Руководства по эксплуатации (РЭ) разрабатываются предприятием-разработчиком (проектировщиком) или предприятием-изготовителем изделий.

В каких случаях оформляется?

Несмотря на то, что руководство по эксплуатации (РЭ) не является обязательным документом, в соответствии со многими техническими регламентами Таможенного союза (Евразийского экономического союза), при формировании комплекта документов для подтверждения соответствия продукции, заявитель должен включать в него эксплуатационные документы (в том числе РЭ). Также, РЭ могут потребовать заказчики, покупатели или потребители продукции.

Если у Вас остались вопросы по этому документу – свяжитесь с нашим специалистом Артемом Алябьевым по телефону:

+7 (926) 906-08-13 или по e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Заказать документ

Мы поможем оформить документы

в следующих организациях:

ТПП
Торгово-промышленная палата

РЭЦ
Российский экспортный центр

ВНИИС
Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации

РОССВЯЗЬ
Федеральное агентство связи

ФСТЭК
Федеральная служба по техническому и экспортному контролю

ФГУП «ГОСТЕХСТРОЙ»

МИНПРОМТОРГ
Министерство промышленности
и торговли

ФГУП “РЧЦ ЦФО”
ФГУП «Радиочастотный центр ЦФО» и его филиалы

РОСКОМНАДЗОР

Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций

ГУНК МВД России
Главное управление по контролю за оборотом наркотиков МВД России

ЦЛСЗ ФСБ России
Центр по лицензированию, сертификации и защите государственной тайны ФСБ России

ГКРЧ
Государственная комиссия по радиочастотам

РОСПОТРЕБНАДЗОР
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные управления

ФБУЗ
Центр гигиены и эпидемиологии

РПОХБВ
ФБУЗ Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ

Ассоциация «НП КИЦ СНГ»

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия

ФГБУН
«Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии»

различные органы по сертификации и испытательные лаборатории

(ВНИИНМАШ) ФГУП
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»

Наша главная цель –

максимально удовлетворить индивидуальные потребности каждого клиента

Мы сделаем все возможное, чтобы сотрудничество с нами было комфортным и выгодным для Вас!

За годы работы мы сумели накопить богатый практический опыт и наладить партнерские отношения с испытательными лабораториями и экспертными организациями, что позволяет нам выполнять работу быстро и качественно, сохраняя привлекательные цены на услуги.

Такой подход делает нас надёжным партнёром для заказчиков из различных отраслей промышленности и торговли.
Мы сделаем все возможное, чтобы сотрудничество с нами было комфортным и выгодным для Вас!

Заполните форму и мы свяжемся с

Вами в ближайшее время

Разработка руководства по эксплуатации (РЭ)

Руководство по эксплуатации – один из важнейших эксплуатационных документов, в котором содержится информация об изделии, которая необходима для правильного и безопасного использования и адекватной оценки его технического состояния и определения целесообразности дальнейшей эксплуатации, а также сведения по утилизации оборудования и его составных частей.

Прежде всего, руководство по эксплуатации разрабатывается для специалистов непосредственно эксплуатирующих изделие, а также для специалистов осуществляющих его техническое обслуживание, содержание, ремонт. Разрабатывается оно для продукции, которая при определенных условиях может представлять опасность для жизни и здоровья человека прежде всего.

Руководство по эксплуатации допускается выполнять на несколько типов (серий, моделей) оборудования, если данное оборудование сходно между собой по конструктивному исполнению, составу.

На сегодняшний день основные требования к содержанию и изложению руководства по эксплуатации предъявляются стандартами ЕСКД: ГОСТ 2.601-2006 и ГОСТ 2.610-2006.

Разработка руководства по эксплуатации может занимать от 5 до 7 рабочих дней, в зависимости от области применения, от специфики продукции, а также предоставленной от заказчика информации.

К вашим услугам также совершенно бесплатная консультация

по вопросам сроков и стоимости услуг компании. После вашего звонка или on-line заявки мы свяжемся с вами в течение 10 минут.

Подбор лучших условий для вас

Оставьте заявку, и мы подберем для вас лучшие условия в кратчайшие сроки.

Основные правила построения и изложения руководства по эксплуатации

Руководство по эксплуатации, согласно Российским стандартам ГОСТ, должно содержать следующие необходимые сведения о продукции:

• описание и работа
• основные технические характеристики и данные
• комплектность
• использование по назначению
• меры безопасности
• техническое обслуживание
• гарантии изготовителя
• текущий ремонт
• условия приемки и хранение
• транспортирование
• утилизация

Также, отдельные требования к содержанию руководства по эксплуатации (РЭ) содержатся в некоторых технических регламентах таможенного союза (ТР ТС), правилах промышленной безопасности (ПБ).

В разработке руководства по эксплуатации (РЭ) немало требований, которые следует учитывать при разработке. Поэтому разрабатывать руководство по эксплуатации должны высококвалифицированные специалисты по разработке технической документации с большим опытом работы, знающие всю техническую сторону вопроса, но и ориентирующиеся в последних изменениях нормативной базы Российской Федерации.

Подбор лучших условий для вас

Оставьте заявку, и мы подберем для вас лучшие условия в кратчайшие сроки.

Руководство поставщика медицинских услуг: корректировка риска — заболевание почек

Последнее обновление: 17 июня 2019 г.

Иерархическое кодирование категорий состояний и заболевание почек МКБ-10) коды, относящиеся к почечному статусу пациента, для идентификации 5 кодов категорий иерархических состояний (HCC). 5 кодов HCC, связанных с почечным статусом:

• HCC 134 – Зависимость от почечного диализа
• HCC 135 – Острая почечная недостаточность
• HCC 136 – Хроническая болезнь почек (стадия 5)
• HCC 137 – Хроническая болезнь почек, тяжелая (стадия 4)
• HCC 138 – Хроническая болезнь почек, умеренная (Стадия 3)

Следующие факторы будут определять, соответствует ли почечное состояние пациента критериям для присвоения кода МКБ-10, который связан с кодом HCC:

• Является ли состояние хроническим? – Баллы факторов риска (влияющие на оплату), присвоенные состояниям, различаются в зависимости от потребности в постоянном уходе/осложнений, связанных с заболеванием.
• Что является причиной заболевания почек? – Существует множество причин заболевания почек. Когда известно, причинный фактор должен быть идентифицирован, задокументирован и закодирован.
• Какая стадия болезни почек? – Чем выше стадия заболевания почек, тем больший уход может понадобиться пациенту. Когда стадия ХБП не документирована, она кодируется как неуточненная, что не связано с оценкой фактора риска.
• Нужен ли пациенту диализ или трансплантация?

Диагностика хронической болезни почек (ХБП)

ХБП — медленно развивающееся заболевание. Диагноз ХБП не может быть закодирован только на основании диагностических исследований. Обзор диагностических исследований пациента, соответствующие клинические данные и стадия ХБП должны быть задокументированы для кодирования диагноза ХБП. Следующая таблица поможет вам определить стадию/тяжесть хронического заболевания почек у пациента.

Сцена	Серьезность	СКФ	Код по МКБ-10
Этап I	Нормальная или слегка повышенная СКФ	СКФ > 90 мл/мин с       поражением почек*	Н18. 1
Этап II	Легкая форма болезни почек	СКФ 60-89 мл/мин при поражении почек*	Н18.2
Этап III	Умеренное заболевание почек	СКФ 30-59 мл/мин	Н18.3
Стадия IV	Тяжелая болезнь почек	СКФ 15-29 мл/мин	Н18.4
Этап V	Стадия 5 — Почечная недостаточность	СКФ < 15 мл/мин	Н18.5
Терминальная стадия почечной недостаточности	Терминальная стадия почечной недостаточности	Требующий постоянного диализа или трансплантации	Н18.6
Не указано ЦКД	ХБП БДУ, хроническая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность	Хроническая болезнь почек Неуточненное	Н18. 9

*Пациенты с заболеванием почек 1 или 2 стадии (по результатам СКФ) требуют дополнительных доказательств поражения почек (белок в моче в течение 3 месяцев и более, ультразвуковое исследование или биопсия, подтверждающие заболевание почек), прежде чем можно будет поставить диагноз ХБП. сделал.

Документация, подтверждающая хроническое заболевание почек

Чтобы подтвердить диагноз ХБП, в документации должно быть указано, что у пациента хроническое заболевание почек, и содержаться хотя бы одно из следующего:

• Обзор диагностических отчетов (кровь, моча, визуализация)
• Соответствующие клинические данные
• Ступень CKD
• Управление ХБП

Дополнительная документация, помогающая точно кодировать ХБП, включает любой из следующих применимых документов:

• У пациента имеется артериально-венозный шунт
• Пациент находится на почечном диализе
  • Гемодиализ
  • Перитонеальный диализ
  • Пациент не соблюдает диализ
  • Пациенту сделали трансплантацию
  • У пациента были осложнения после трансплантации (указать, что это за осложнение)
  • Осложнения, связанные с ХБП и ее лечением

Хроническое заболевание почек и вторичные состояния

Документация, связанная с заболеванием почек, должна включать любые дополнительные или вторичные состояния, которые могут присутствовать. Четко укажите любую причинно-следственную связь, существующую между состояниями.

Артериальная гипертензия

В рекомендациях по кодированию МКБ 10 предполагается наличие причинно-следственной связи между ХБП и гипертензией, когда у пациента наблюдаются оба состояния. Если оба состояния присутствуют вместе, они должны быть задокументированы, диагностированы и закодированы.

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)

ТХПН — это состояние V стадии ХБП, требующее хронического диализа или трансплантации.

Вопросы

Бренда Андерсон
Преподаватель по управлению доходами
План безопасности медицинского обслуживания
Телефон: 715-221-9598

Общая электронная почта:   [email protected]

Центры лечения терминальной стадии почечной недостаточности

Подпишитесь, чтобы получать по электронной почте обновления о службах лечения терминальной стадии почечной недостаточности.

В соответствии с определением Кодекса здоровья и безопасности штата Техас, раздел 251. 001, и Административного кодекса штата Техас, часть 1, глава 117, раздел 117.2, учреждение, занимающееся лечением больных с терминальной стадией почечной недостаточности, — это учреждение, предоставляющее диализное лечение или обучение диализу и поддержку лицам с терминальной стадией почечной недостаточности. .

Глава 251 Кодекса охраны здоровья и безопасности штата Техас устанавливает лицензионные требования штата для учреждений ESRD. В соответствии с законодательством штата HHSC отвечает за лицензирование и регулирование объектов ESRD в Техасе, а отдел регулирующих услуг HHSC выполняет эти обязанности.

HHSC принимает правила для учреждений ESRD, включая установление стандартов для:

• Процедуры лицензирования и сборы
• Отказ в лицензии, испытательный срок, приостановка и отзыв лицензии
• Квалификация и надзор за профессиональным персоналом учреждения и другим персоналом учреждения
• Оборудование учреждения, санитарно-гигиенические условия и история болезни
• Обеспечение качества ухода за пациентами
• Предоставление и координация лечения и обслуживания в учреждениях
• Показатели качества медицинской помощи, предоставляемой учреждением
• Очистка и повторное использование воды на объекте
• Требования к дизайну учреждения и пространству для безопасного доступа пациентов и персонала учреждения, а также для обеспечения конфиденциальности пациентов

Законы и правила

Законы штата Техас

• Кодекс здоровья и безопасности штата Техас, глава 251

Правила и положения

• Административный кодекс штата Техас, раздел 25, часть 1, глава 117, Учреждения для пациентов с терминальной стадией заболевания почек
• Таблица дополнительных кадровых рекомендаций ESRD (PDF)
   
• Федеральные правила:
  • Свод федеральных правил Раздел 42 Глава IV, Подглава B, Часть 405, Подчасть U, Условия покрытия поставщиков услуг по лечению терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD)
  • Центры Medicare и Руководство Medicaid по федеральным законам и постановлениям

Поиск или проверка лицензии

• Проверка лицензии объекта с помощью поиска в онлайн-системе лицензирования
• Просмотреть доступную версию Справочника учреждений по лечению терминальной стадии почечной недостаточности (Excel)
• Справочник учреждений по лечению терминальной стадии почечной недостаточности (PDF)

Лицензирование

Заявитель, претендующий на лицензию учреждения ESRD, должен подать заполненное заявление, лицензионный сбор и другие соответствующие документы в HHSC. Отдел лицензирования медицинских учреждений не будет обрабатывать заявление до тех пор, пока отдел дебиторской задолженности HHSC не получит и не внесет лицензионный сбор.

Конкретные требования см. в приложении или инструкциях, указанных в этом разделе.

HHSC должен рассмотреть и утвердить все необходимые материалы заявки, полученные до выдачи лицензии заявителю.

Заявка на получение первоначальной лицензии

• Форма 3204, Заявка на получение лицензии для учреждения лечения заболеваний почек в терминальной стадии

Заявление о смене владельца

• Форма 3204, Заявление о выдаче лицензии на лечение заболеваний почек в терминальной стадии

Заявление о переселении

• Форма 3204, Заявление о выдаче лицензии на лечение заболеваний почек в терминальной стадии

Заявление на продление лицензии

• Форма 3205, Дополнение к продлению лицензии для учреждения лечения заболеваний почек в терминальной стадии

Вспомогательные формы и документы

• Приложение CMS – ESRD и отчет об обследовании и сертификации (PDF)
• Форма запроса об исключении из правила экстренной помощи ESRD (PDF)

Информация и формы архитектурного обзора

• Форма аттестации Кодекса безопасности жизнедеятельности (PDF)

Дополнительные сведения см. на странице «Информация об архитектуре».

Информация о подаче жалоб и происшествий

• Портал подачи происшествий для поставщиков услуг здравоохранения
• Подать жалобу в медицинское учреждение

Инспекционные компоненты

HHSC проводит проверки соблюдения санитарных норм на местах для определения соответствия положениям Кодекса охраны труда и связанных с ним правил, перечисленных в разделе «Законы и правила» на этой странице. В ходе инспекции сотрудники ВГСК обычно выполняют следующие действия:

• Провести входную и выходную конференцию с соответствующим персоналом объекта
• Объясните процесс проверки и ответьте на вопросы
• Обзор истории болезни
• Просмотр документации по объекту и персоналу
• Проверка политик и процедур учреждения
• Проверка деятельности по обеспечению качества
• Опрос персонала
• Оценка соответствия учреждения применимым законам и правилам
• Обсудить окончательные результаты проверки с соответствующим персоналом объекта

Правоприменительные меры

• Правоприменительные меры учреждений по лечению заболеваний почек на терминальной стадии (PDF)

Ресурсы по борьбе с торговлей людьми

• HHSC Техасский ресурсный центр по борьбе с торговлей людьми

Сертификация поставщика медицинских услуг

Секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США поручает учреждениям здравоохранения штата или другим соответствующим учреждениям определить, соответствуют ли учреждения здравоохранения федеральным стандартам. Эта вспомогательная функция называется «сертификация поставщика». Сотрудники Регламента здравоохранения несут ответственность за обеспечение сертификационного надзора от имени CMS для учреждений ESRD.

Дополнительную информацию о процессе сертификации см. на странице информации о центрах услуг Medicare и Medicaid или обратитесь в региональный офис (PDF).

Улучшение клинической лаборатории Информация об изменениях

См. нашу информационную страницу CLIA. Для получения дополнительной информации о CLIA обратитесь в региональный офис (PDF).
 

Контактная информация

Контактная информация Регламента здравоохранения

Для получения контактной информации Регламента здравоохранения посетите нашу страницу «Контакты».

Управление медицинскими учреждениями

Телефон : 512-438-5439
Факс : 512-438-3697
Электронная почта : Health.Facations.Enforments@hhsc.