Гост модификация изделия: Модификация изделия | это… Что такое Модификация изделия?

ГОСТ 2.053-2013 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Электронная структура изделия. Общие положения

ГОСТ 2.053-2013 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Электронная структура изделия. Общие положения

Приложение А
(справочное)

3.1.1 Структура изделия обычно представляется в виде ориентированного ациклического графа, вершины которого соответствуют компонентам, а ребра, соединяющие вершины, – отношениям (связям) между компонентами. Вершина, соответствующая изделию в целом, называется начальной вершиной.

Примечания

1) Ациклический граф: граф, не имеющий циклов.

2) Цикл: путь, состоящий более чем из одной вершины, начинающийся и заканчивающийся в одной и той же вершине.

3) Путь в ориентированном графе: последовательность вершин и ребер, по которой можно из одной из вершин прийти к другой вершине.

3. 1.2 Это понятие характеризует связи между компонентами (ребра графа), показывающие, что данная составная часть используется в конечном изделии или другой составной части.

3.1.3 Как правило, это условие определяется значениями атрибутов характеристик связи между элементами структуры изделия, показывающих, при каких условиях данная СЧ используется в конечном изделии или другой СЧ изделия.

Например, значения атрибутов могут быть заданы следующим образом: с указанной даты; в указанном диапазоне дат; в указанном изделии (заданным серийным номером и т.п.).

Примеры

1 С указанной даты – “с 01.02.2013”.

2 В указанном диапазоне дат – “с 01.02.2013 по 23.11.2014”.

3 В указанном изделии – “N 10008”, или изделиях – “с N 10008 по N 10206”.

3.1.4 Как правило, в информационных объектах, используемых для представления ЭСИ машиностроения и приборостроения в электронной среде, регламентируются и присутствуют только данные. Методы, определяющие способ обработки данных, не задаются, а устанавливаются разработчиком применяемой автоматизированной системы.

3.1.6 Под предметной областью в рамках настоящего стандарта понимается описание технического объекта, например информационная модель, описывающая различные свойства реального изделия, интересующие разработчика модели и потенциального или реального пользователя.

3.1.7 Например, в рамках информационной модели организуют контекст, который определяет совокупность элементов данных и связей между ними для группирования и представления (в т.ч. визуального отображения) информации, отражающей стадию проработки конструкции изделия – “исходные требования к изделию”, “как спроектировано” и т.п.

4.1 ЭСИ не имеет бумажной формы выполнения. Содержательную часть ЭСИ выполняют в виде файла (см. пояснения к 4.6).

4.2 Например, данные ЭСИ могут быть использованы для организации информационного взаимодействия между системой управления данными об изделии и системами управления производством, системой управления данными об изделии и системой управления эксплуатацией и т.

д. Информационное взаимодействие между автоматизированными системами допускается осуществлять также на уровне документов, полученных из ЭСИ автоматически или автоматизированным способом (например, перечня кооперированных изделий или перечня покупных изделий).

4.5 Сформированные из данных ЭСИ документы (например, спецификация, ведомость покупных изделий и т.п.) могут быть напечатаны и использованы на бумаге (например, для подписания собственноручными подписями, придания этим бумажным документам статуса подлинника и передачи их на производство), или сохранены как самостоятельный документ в базе данных автоматизированной системы управления данными об изделии.

4.6 ЭСИ содержит только часть технической информации, содержащейся в базе данных автоматизированной системы управления данными об изделии (например, ЭСИ содержит сведения об ассоциированных с элементами структуры изделия документах, такие как обозначение документа, наименование, литера и т. д., но не содержит самих документов). Автоматически ЭСИ создается при проектировании изделия (сборочной единицы, комплекса, комплекта) в САПР поддерживающих протоколы применения, например по ИСО 10303-203 [8], и, в частности, создание файла(ов) по ИСО 10303-21 [3]. Такой(ие) файл(ы) образует(ют) содержательную часть документа. После добавления реквизитной части по ГОСТ 2.104 и подписания в установленном порядке полученный электронный КД может затем быть передан в другую систему управления данными об изделии, системы управления производством, управления эксплуатацией и т.д.

4.7 В целях управления разработкой изделий, выпускаемых в нескольких разновидностях (модификациях, исполнениях), рекомендуется использовать построение ЭСИ, аналогичное по назначению групповым и базовым КД по ГОСТ 2.113. Такая ЭСИ содержит данные, относящиеся к неизменяемой части изделия и его СЧ, а также данные, относящиеся к переменной части изделия и его СЧ. К связям СЧ переменной части с неизменяемой частью, присоединяются условия применения тех или иных СЧ в модификациях и исполнениях. Постоянная часть изделия может быть представлена в виде базовой ЭСИ. При формировании ЭСИ модификаций и исполнений создаются ЭСИ переменных частей и устанавливается ссылка на базовую ЭСИ.

5.2 Информационные модели, регламентирующие представление компонентов ЭСИ (“интегрированные ресурсы” согласно ИСО 10303), приведены в [5]-[7].

5.3 Язык описания информационных моделей имеет две нотации: текстовую – для автоматизированной обработки и графическую – для использования человеком.

5.4 Содержательную часть ЭСИ выполняют, используя информационную(ые) модель(и) соответствующую разновидности и назначению ЭСИ (например, ИСО 10303-203 [8], ИСО 16091 [9]). Допускается использовать одновременно несколько моделей данных, определяющих различные аспекты описания изделия.

5.5 Рекомендуется избегать применения версий для идентификации вариантов конструкции изделия, используя понятия исполнения или модификации, при этом в наименование ЭСИ следует включать подобные дополнительные определения в зависимости от технической сути ЭСИ.

5.6.4 Описание вида свойства (характеристики), единицы измерения и значения приводят в следующей форме:

Примеры –

1 Вид свойства = “габаритный размер X”, единица измерения = “мм”, значение = 1000.

2 Вид свойства = “масса”, единица измерения = “кг”, значение = 500.

3 Вид свойства = “цвет”, единица измерения = “RGB”, значение = {253,17,20}.

Допускается использовать табличное представление свойств.

Пример –

Вид свойства (характеристики)

Единица измерения

Значение свойства (характеристики)

1 Габаритный размер X

мм

1000

2 Масса

кг

500

3 Цвет

RGB

{253,17,20}

5. 6.6 Внесение изменений в конструкцию изделия и его СЧ, или их свойства (характеристики) согласно ГОСТ 2.051 приводит к появлению новой версии ЭСИ. Регистрация новой версии ЭСИ – в соответствии с ГОСТ 2.501. Обозначение изменений в новой версии ЭСИ – в соответствии с ГОСТ 2.051 и ГОСТ 2.503.

6.2 В содержательной части ЭСИ приводят описание идентификационных данных составных частей структуры изделия, связей между его составными частями (включая их характеристики) и связей между его составными частями и определяющими их конструкторскими документами. Независимо от разновидности ЭСИ она представляется в виде текстового(ых) файла(ов), например обменного файла согласно ИСО 10303-21 [3].

В состав функциональной ЭСИ включают ИО, отображающие функциональные СЧ изделия и связи (отношения подчиненности (иерархии)) между ними, а также свойства (характеристики), отображающие назначение этих СЧ и предъявляемые к ним требования.

В состав конструктивной (проектной) ЭСИ включают ИО, отображающие конкретные технические решения: сборочные единицы, комплексы, комплекты, детали. На различных стадиях проектирования электронное представление схемы деления на составные части по ГОСТ 2.711 может рассматриваться как способ представления конструктивной ЭСИ.

В состав производственно-технологической ЭСИ, кроме ИО конструктивной ЭСИ, включают ИО, отображающие особенности производства изделия. Производственно-технологическая ЭСИ является, как правило, расширением проектной ЭСИ и отличается от последней наличием ИО, отображающих появление в составе изделия технологических СЧ, обусловленное особенностями изготовления и (преимущественно) сборки изделия, применяемых материалов и т.д.

В состав физической ЭСИ, кроме ИО конструктивной ЭСИ, включают экземпляры ИО, отображающие конкретные экземпляры СЧ изделия. Физическая ЭСИ является, как правило, расширением конструктивной ЭСИ и отличается от последней наличием у ИО, отображающих СЧ изделия, таких признаков, как заводской номер (для СЧ собственного изготовления), серийный номер (для покупных изделий) и т.д.

В состав эксплуатационной ЭСИ включают ИО, отображающие те СЧ изделия, которые подлежат обслуживанию и/или замене в ходе использования изделия. Эксплуатационная ЭСИ является, как правило, частью (подмножеством) конструктивной ЭСИ. Аналогом эксплуатационной ЭСИ в ИСО 16091 [9] является логистическая структура изделия. Эксплуатационная ЭСИ создается в процессе проектирования изделия и разработки рабочей КД, уточняется в соответствии с физической ЭСИ и используется в процессе эксплуатации изделия.

В состав совмещенной ЭСИ включают ИО, отображающие те СЧ изделия, которые пользователями ЭСИ рассматриваются в различных аспектах и требуют разного набора представляемой информации, например при поиске и устранении неисправностей ведут работу сначала с функциональными компонентами изделия (представленными в виде функциональной ЭСИ), затем с конкретными техническими решениями (представленными в виде конструктивной ЭСИ), и наконец с конкретными экземплярами СЧ изделия (представленными в виде физической ЭСИ).

6.5 Как правило, обозначение контекста указывается значащим символьным обозначением (например, словами “эскизный проект”, “опытный образец”, “для поставки за границу”, “тепловой расчет” и т. п.). Перечень допустимых обозначений контекстов, задающих при визуализации определенное представление состава информации в ЭСИ, устанавливает разработчик, если это не определено в ТЗ. Для обеспечения информационного взаимодействия следует предусматривать в пояснительной записке раздел, в котором приводят принятые на конкретном этапе проектирования или разработки рабочей КД обозначения контекстов и принципы группирования (помещения) данных в них.

На изделия, разрабатываемые по заказу Министерства обороны, этот перечень должен быть согласован с заказчиком (представительством заказчика).

ГОСТ Р 58849-2020 | Стр. 6

3 Термины, определения и сокращения

 

3.1 В настоящем стандарте применены термины, определенные по [3], [2], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

 

авиационная техника гражданского назначения (авиационная техника): Создаваемые для гражданской авиации воздушные суда, авиационные двигатели, воздушные винты и предназначенные для установки на них составные части (компоненты и комплектующие изделия).

[ГОСТ Р 56079-2014, пункт 3.1]

3.1.2 авиарегистр: Федеральное автономное учреждение “Авиационный регистр Российской Федерации”.

3.1.3 авиационный агрегат: Составная часть воздушного судна (компонент, комплектующее изделие), обладающая взаимозаменяемостью и выполняющая определенную функцию в составе образца авиационной техники гражданского назначения.

3.1.4 безопасность полета: Состояние, при котором риски, связанные с авиационной деятельностью, относящейся к эксплуатации воздушных судов или непосредственно обеспечивающей такую эксплуатацию, снижены до приемлемого уровня и контролируются.

3.1.5 бортовое радиоэлектронное оборудование: Предназначенная для установки на борт воздушного судна совокупность информационных, вычислительных и исполнительных средств, полностью или частично выполняющих или использующих свои функции через соответствующее программное обеспечение в интегрированной вычислительной среде для выполнения задач, связанных с использованием воздушного судна по назначению.

3.1.6

 

ведущий научно-исследовательский институт по направлению: Определенная уполномоченным федеральным органом исполнительной власти научно-исследовательская организация авиационной промышленности, проводящая опережающие и прикладные исследования, а также осуществляющая формирование и реализацию единой государственной научно-технической политики в определенной области авиационной науки и техники.

[ГОСТ Р 56080-2014, пункт 2.3]

3.1.7 воздушное судно: Летательный аппарат, поддерживаемый в атмосфере за счет взаимодействия с воздухом, отличного от взаимодействия с воздухом, отраженным от поверхности земли или воды.

3.1.8 второстепенное изменение конструкции: Модификация, не отнесенная к главным изменениям конструкции.

3.1.9 главный конструктор по типу АТ: Должностное лицо головного разработчика АТ, назначаемое в установленном порядке и отвечающее за разработку типа АТ.

3.1.10 главное изменение конструкции: Модификация, которая может оказать существенное или иное, отличное от незначительного, влияние на ограничения массы и центровки, прочность конструкции, работу силовой установки, летные характеристики, эксплуатационные характеристики или на другие качества изделия, влияющие на летную годность или характеристики, связанные с окружающей средой.

3.1.11

 

головной изготовитель: Юридическое лицо, отвечающее за обеспечение установленного качества выпускаемой продукции и осуществляющее координацию работ по изготовлению или ремонту ее составных частей.

[ГОСТ Р 58175-2018, пункт 3.1.2]

3.1.12 головной исполнитель: Юридическое лицо, которое по договору (контракту) с заказчиком осуществляет организацию и координацию работ по исследованиям, разработке и изготовлению АТ или ее составных частей.

3.1.13 головной разработчик: Юридическое лицо, являющееся разработчиком АТ, координирующее работу разработчиков составных частей АТ и отвечающее за разработку АТ в целом.

3.1.14 доказательная документация: Совокупность документов, содержащих результаты сертификационных работ, подтверждающих соответствие изделия применимым требованиям.

3.1.15 жизненный цикл: Совокупность явлений и процессов, повторяющаяся с периодичностью, определяемой временем существования типовой конструкции изделия от ее замысла до утилизации или конкретного экземпляра изделия от момента завершения его производства до утилизации.

3.1.16

 

заказчик: Физическое или юридическое лицо, предъявляющее головному исполнителю и/или разработчику требования к вновь создаваемой авиационной технике.

[ГОСТ Р 56079-2014, пункт 3.4]

3.1.17

 

запасная часть: Отдельная деталь или сборочная единица, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших аналогичных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.

[ГОСТ 18322-2016, пункт 2.1.17]

3.1.18

 

изготовитель: Организация, осуществляющая производство авиационной техники и принимающая на себя ответственность за соответствие этой авиационной техники на момент завершения ее производства утвержденной типовой конструкции данной авиационной техники.

[ГОСТ Р 56079-2014, пункт 3.5]

3.1.19

 

интегрированная логистическая поддержка (процессов технической эксплуатации изделия) (integrated logistic support): Совокупность видов деятельности, осуществляемых головным разработчиком изделия совместно с другими участниками жизненного цикла изделия и направленных на формирование системы технической эксплуатации изделия, обеспечивающей эффективное использование изделия при приемлемой стоимости его жизненного цикла.

[ГОСТ Р 53394-2017, пункт 3. 8]

3.1.20 квалификационный базис (сертификационный базис КИ): Документ, содержащий требования, применимые к данному типу комплектующего изделия.

3.1.21 квалификация материала: Комплекс действий, результаты которых должны подтвердить, что уровни свойств материалов, применяемых в типовой конструкции, и процессов их изготовления обеспечивают выполнение требований к летной годности образца.

3.1.22 компонент: Составная часть, являющаяся конструктивно законченным изделием, необходимым для применения авиационной техники по назначению (например, комплекс, система, агрегат, прибор, блок или модуль оборудования, деталь, и т.д.), поставляемым при создании, эксплуатации и/или ремонте АТ.

3.1.23 компонент I класса: Авиационный двигатель, воздушный винт или вспомогательный двигатель.

3.1.24 компонент II класса: Фюзеляж, крыло, поверхности управления, секции механизации крыла, шасси, механическая система управления, несущий и рулевой винты и тому подобное, а также части силовой конструкции авиационного двигателя и воздушного винта, работоспособность которых непосредственно влияет на их летную годность.

3.1.25 компонент III класса: Комплектующее изделие (блок, модуль, сборочная единица, узел, деталь), предназначенное для применения в составе ВС, компонентов I или II класса.

3.1.26 комплекс бортового оборудования: Совокупность оборудования, устанавливаемого в составе конструкции воздушного судна определенного типа и объединенного информационными, электрическими, механическими и другими связями.

3.1.27 контрольный рубеж программы: Значимое событие программы создания АТ, срок которого документально определен и связан с проверкой выполнения всего комплекса работ по определенному этапу программы для принятия решения о дальнейшем ходе работ по программе (продолжать/прекратить/временно остановить/доработать).

3.1.28 летная годность: Состояние образца авиационной техники, характеризующее его соответствие применимым требованиям к летной годности и пригодность к выполнению безопасного полета в пределах установленных эксплуатационных ограничений и методов эксплуатации.

3.1.29 модификация: Любое изменение конструкции авиационной техники, не являющееся ремонтом.

3.1.30 научно-технический задел: Совокупность знаний, технических и технологических решений, с использованием которых возможна разработка новой продукции или способов ее производства.

3.1.31 независимая инспекция: Подразделение или юридическое лицо, назначенное уполномоченным органом по сертификации для осуществления функций в соответствии с федеральными авиационными правилами [2] в организации заявителя, разработчика или изготовителя.

3.1.32 нормы летной годности: Требования к конструкции и характеристикам авиационной техники, направленные на обеспечение их летной годности и безопасности полетов.

3.1.33

 

образец: Воздушное судно, авиационный двигатель или воздушный винт.

[ГОСТ Р 56080-2014, пункт 2.13]

3. 1.34

 

отказобезопасность: Свойство воздушного судна в целом и/или его функциональных систем, характеризующее способность обеспечивать безопасное завершение полета в ожидаемых условиях эксплуатации при возможных отказах на борту воздушного судна.

[ГОСТ Р 56080-2014, пункт 2.15]

3.1.35 опытный образец: Образец, изготовленный по вновь разработанной (модифицированной) рабочей конструкторской документации с целью проверки его соответствия заданным требованиям путем проведения испытаний.

3.1.36 послепродажное обслуживание: Совокупность видов деятельности организации (поставщика услуг), связанных с предоставлением заказчику (покупателю) авиационной техники услуг и выполнением работ, необходимых и достаточных для обеспечения требуемого уровня исправности и возможности эффективного применения поставленной авиационной техники.

3.1.37 программа создания АТ: Комплекс взаимосвязанных и скоординированных по срокам и ресурсам подпрограмм, проектов и других видов деятельности, выполняемых на всех стадиях жизненного цикла в отношении образца авиационной техники (типа изделия), и направленных на его разработку (включая модификацию), производство, поставку и послепродажное обеспечение эксплуатации в целях удовлетворения заданных требований и получения экономической выгоды.

3.1.38 разработчик: Юридическое лицо, осуществляющее разработку авиационной техники или ее составных частей и имеющее сертификат разработчика.

3.1.39 сертификация типа: Определение соответствия воздушного судна, авиационного двигателя, воздушного винта, оборудования управления и контроля беспилотной авиационной системы применимым требованиям.

3.1.40 сертификационный центр: Организация, аккредитованная в соответствии с федеральными авиационными правилами [2] для участия в работах по сертификации, оценке соответствия юридических лиц требованиям, в целях экспертной оценки результатов работ.

3.1.41

 

системный инжиниринг: Междисциплинарный подход и методы, обеспечивающие создание успешных систем, которые фокусируются на целостном и конкурентном понимании потребностей заинтересованных сторон, исследовании возможностей, документировании требований и разработке, проверке соответствия требованиям (верификации), испытании (валидации) и развитии решений, которые рассматривают проблемную область целиком на всех стадиях жизненного цикла, от замысла системы до ее утилизации.

[ГОСТ Р 58048-2017, пункт 3.1.8]

3.1.42 соисполнитель: Юридическое лицо, участвующее в исследованиях, разработке или изготовлении авиационной техники или ее составных частей.

3.1.43

 

составная часть воздушного судна: Изделие авиационной техники (компонент или покупное изделие), предназначенное для выполнения отдельных функций в составе воздушного судна, обладающее полной взаимозаменяемостью, имеющее присвоенное в установленном порядке обозначение и поставляемое эксплуатанту авиационной техники в составе воздушного судна или самостоятельно.

[ГОСТ 18675-2012, пункт 3.1.14]

3.1.44 стадия жизненного цикла авиационной техники: Часть жизненного цикла АТ, выделяемая по признакам характерных для нее явлений, процессов (работ) и конечных результатов.

3.1.45 технические условия на образец авиационной техники гражданского назначения: Текстовый конструкторский документ, содержащий технические требования к типовой конструкции изделия АТ, а также методы контроля (испытаний) изделия АТ на соответствие этим требованиям в производстве и правила его приемки по результатам испытаний.

3.1.46 типовая конструкция: Конструкция образца или изделия АТ (включая его летные, эксплуатационные характеристики и их ограничения), отраженная в его конструкторской, в том числе эксплуатационной документации и любой другой информации, необходимой для определения соответствия требованиям, и одобренная согласно требованиям федеральных авиационных правил [2] и удостоверенная сертификатом типа.

3.1.47 уровень готовности технологий: Показатель состояния процесса разработки технологии, позволяющий в рамках формализованной шкалы оценить степень ее зрелости для практического использования при разработке и производстве инновационной продукции.

Примечание – В программах и проектах создания АТ и компонентов АТ уровень готовности технологий используется как мера для оценки реализуемости и эффективности конкретной технологии и применяется для обоснованного принятия решения о реализации или дальнейшей разработки рассматриваемой технологии.

 

3. 1.48 этап авиационной программы: Составная часть программы создания АТ, включающая комплекс однородных работ, результаты выполнения которых являются необходимым и достаточным основанием для принятия решения о продолжении работ по программе или об их прекращении.

Примечание – Решение о продолжении работ по авиационной программе или их прекращению (приостановке) принимается при прохождении очередного контрольного рубежа авиационной программы.

 

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

 

АД

–

авиационный двигатель;

АТ

–

авиационная техника гражданского назначения;

ВВ

–

воздушный винт;

ВС

–

воздушное судно;

ГА

–

гражданская авиация;

ГГ

–

газогенератор;

ДДП

–

демонстрационный двигатель-прототип;

ЕСКД

–

единая система конструкторской документации;

ЕСТД

–

единая система технологической документации;

ЕСП

–

единый сквозной план;

ЗИП

–

запасные инструменты и принадлежности;

ЗЛИ

–

заводские летные испытания;

ИКАО

–

международная организация гражданской авиации;

ИЛП

–

интегрированная логистическая поддержка;

ИМА

–

интегрированная модульная авионика;

ИСР

–

иерархическая структура работ;

ЖЦ

–

жизненный цикл;

КБО

–

комплекс бортового оборудования;

КД

–

конструкторская документация;

КДД

–

конструкторская документация и данные;

КИ

–

комплектующее изделие;

КР

–

контрольный рубеж программы;

КЭТ

–

критический элемент технологии;

ЛИ

–

летные испытания;

ЛЛ

–

летающая лаборатория;

МТО

–

материально-техническое обеспечение;

НИИ

–

ведущий научно-исследовательский институт по направлению;

НИР

–

научно-исследовательская работа;

НТД

–

нормативно-технические документы;

НТЗ

–

научно-технический задел;

НТС

–

научно-технический совет;

ОКР

–

опытно-конструкторская работа;

ПД

–

программная документация;

ПИВП

–

планирование использования воздушного пространства;

ПО

–

программное обеспечение;

ППО

–

послепродажное обслуживание;

ПСЛГ

–

первичный сертификат летной годности;

ПУР

–

план управления ресурсом;

РД

–

ремонтная документация;

РКД

–

рабочая конструкторская документация;

РТД

–

рабочая технологическая документация;

СБИ

–

система бортовых измерений;

СЗИ

–

сертификационные заводские испытания;

СИ

–

сертификационные испытания;

СКИ

–

сертификационные контрольные испытания;

СКСИ

–

сертификационные (квалификационные) стендовые испытания;

СУБП

–

система управления безопасностью полетов;

СЧ

–

составная часть;

ТЗ

–

техническое задание;

ТД

–

технологическая документация;

ТО

–

техническое обслуживание;

ТОиР

–

техническое обслуживание и ремонт;

ТХ

–

технические характеристики;

УГТ

–

уровень готовности технологий;

ФПО

–

функциональное программное обеспечение;

ЭП

–

эскизный проект;

ЭД

–

эксплуатационная документация;

ЭТХ

–

эксплуатационно-технические характеристики;

ЭЦИ

–

эквивалентно-циклические испытания.

ООО “Дистрибьюторская компания Вадина” д/б/а Гост Вапор – 640200 – 19.08.2022

ПИСЬМО ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ

Способ доставки:
ЧЕРЕЗ UPS и электронную почту
Продукт:
Табак
Получатель:

Имя получателя

Амджад Дауд

ООО «Дистрибьюторская компания «Вадина» д/б/д ГОСТ Вапор

1751 S Claudina Way
Anaheim, CA 92805
США

оптовый адрес@gostvapor. com
Отдел выдачи:
Центр табачных изделий

США

19 августа 2022 г.

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ПИСЬМО

Уважаемый Амджад Дауд:

Центр табачных изделий Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно проверил веб-сайт https://gostvapor.com и установил, что перечисленные там жидкости для электронных сигарет производятся и предлагаются для продажи или распространения среди клиентов в Соединенных Штатах.

В соответствии с разделом 201(rr) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) (21 U.S.C. § 321(rr)), эти изделия являются табачными изделиями, поскольку они изготовлены или получены из табака или содержат никотин из любого источника и предназначены для потребления человеком. Некоторые табачные изделия, в том числе жидкости для электронных сигарет, подпадают под юрисдикцию FDA в соответствии с разделом 9.01(b) Закона FD&C (21 U.S.C. § 387a(b)) и 21 C.F.R. § 1100.1 и должны соответствовать требованиям Закона FD&C.

Имейте в виду, что 15 марта 2022 г. президент подписал закон о внесении поправок в Закон о FD&C, чтобы распространить юрисдикцию FDA на продукты, «содержащие никотин из любого источника», а не только никотин, полученный из табака. См. Закон о сводных ассигнованиях от 2022 г., Публичный закон 117-103, Раздел P, Раздел I, Подзаголовок B. В частности, этот закон расширил определение «табачных изделий» в соответствии с разделом 201(rr) Закона FD&C (21 U.S.C. § 321( rr)) включить продукты, содержащие никотин из любого источника. Табачные изделия, в том числе жидкости для электронных сигарет, содержащие никотин из любого источника, должны соответствовать Закону FD&C и его исполнительным правилам. Для получения дополнительной информации см. https://www. fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/requirements-products-made-non-tobacco-nicotine-take-effect-april-14.

Как правило, для законного сбыта в Соединенных Штатах Закон FD&C требует, чтобы «новые табачные изделия» имели действующее предварительное разрешение на продажу. «Новое табачное изделие» — это любое табачное изделие, которое не поступило в продажу в США по состоянию на 15 февраля 2007 г., или любое модифицированное табачное изделие, которое поступило в продажу после 15 февраля 2007 г. (раздел 910(a) Закона FD&C). 21 USC § 387j(a)). Как правило, для нового табачного изделия требуется разрешение на продажу в соответствии с разделом 910(c)(1)(A)(i) Закона FD&C (21 U.S.C. § 387j(c)(1)(A)(i)) если (1) производитель продукта не представил отчет в соответствии с разделом 905(j) Закона FD&C (21 U.S.C. § 387e(j)) и FDA издает приказ, признающий продукт по существу эквивалентным предикатному табачному изделию (раздел 910(a)(2)(A) Закона FD&C) или (2) производитель представил отчет в соответствии с разделом 905(j)(1)(A)(ii) Закона FD&C (21 U. S.C. §387e(j)(1)(A)(ii)) и распространяется на все модификации путем освобождения от требований существенной эквивалентности, предоставленных FDA в соответствии с разделом 905 (j) (3) Закона FD&C (21 USC § 387e (j) (3)).

Новые табачные изделия, не требующие разрешения на продажу, фальсифицированы и имеют неправильный бренд регистрационное удостоверение, в том числе: Блинная-Золотой клен, Молочная-Парфе и Блинная-Малина.

Перечисленные выше жидкости для электронных сигарет являются новыми табачными изделиями, поскольку они не поступали в продажу в Соединенных Штатах по состоянию на 15 февраля 2007 г. Эти продукты не имеют действующего приказа о разрешении на продажу FDA в соответствии с разделом 9.10(c)(1)(A)(i) Закона FD&C, и не освобождаются от требований о разрешении на продажу. Следовательно, эти продукты являются фальсифицированными в соответствии с разделом 902 (6) (A) Закона FD&C. Кроме того, эти продукты неправильно маркированы в соответствии с разделом 903(a)(6) Закона FD&C, поскольку уведомление или другая информация об этих продуктах не были предоставлены в соответствии с требованиями раздела 905(j) Закона FD&C.

Заключение и запрошенные действия

FDA не получало от вашей фирмы заявки на получение разрешения на продажу продуктов, перечисленных в этом Письме-предупреждении. Эти и любые другие новые табачные изделия, представленные на рынке без требуемого законом предпродажного разрешения, являются фальсифицированными и имеют неправильный бренд и подлежат принудительным мерам по усмотрению FDA.

Нарушения, обсуждаемые в этом письме, не обязательно являются исчерпывающим списком. Вам следует устранять любые нарушения, упомянутые выше, а также нарушения, аналогичные или аналогичные тем, которые указаны выше, и незамедлительно предпринимать все необходимые действия для приведения ваших табачных изделий в соответствие с Законом о FD&C. Вы несете ответственность за то, чтобы ваши табачные изделия и вся соответствующая маркировка и/или реклама на этом веб-сайте, на любых других веб-сайтах (включая веб-сайты электронной коммерции, социальные сети или поисковые системы), в любых других средствах массовой информации, в которых вы рекламируете, и в любых розничных заведениях соблюдайте все применимые положения Закона FD&C и исполнительных правил FDA. Неспособность устранить какие-либо нарушения Закона FD&C, 21 U.S.C. § 301 et seq., а также имплементационные положения, касающиеся табачных изделий, включая положения о табачных изделиях в 21 C.F.R. Части 1140, 1141 и 1143 могут привести к действиям регулирующих органов, включая, помимо прочего, гражданско-правовые денежные штрафы, конфискацию и/или судебный запрет. Однако это Письмо-предупреждение не является «письменным уведомлением» для целей раздела 303(f)(9).)(B)(i)(II) Закона о FD&C. Обратите внимание, что табачные изделия, предлагаемые для ввоза в Соединенные Штаты, которые кажутся фальсифицированными или неправильно маркированными, могут быть задержаны или им может быть отказано во ввозе.

Пожалуйста, предоставьте письменный ответ на это письмо в течение 15 рабочих дней с даты получения с описанием ваших действий по устранению любых нарушений и приведению вашей продукции в соответствие, включая даты, когда вы прекратили нарушающую маркировку, рекламу, продажу и/или или распространения этих табачных изделий и вашего плана по обеспечению соблюдения Закона FD&C. Если вы считаете, что ваши продукты не нарушают Закон FD&C, предоставьте нам свои аргументы и любую подтверждающую информацию. Это письмо уведомляет вас о наших выводах и предоставляет вам возможность обратиться к ним. Вы можете найти Закон FD&C по ссылкам на домашней странице FDA по адресу http://www.fda.gov.

Пожалуйста, укажите свой регистрационный номер RW2201825 в своем ответе и направьте свой ответ по электронной почте на адрес [email protected] и по следующему адресу:

DPAL-WL Response, Office of Compliance and Enforcement
FDA Center for Tobacco Products
c/o Document Control Center
Building 71, Room G335
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002

Если у вас есть какие-либо вопросы по содержанию этого письма, пожалуйста, свяжитесь с Bryan Hills по телефону (301) 796-9367 или по электронной почте [email protected].

искренне,
/ с /

Ann Simoneau, J.D.
Директор
Офис соответствия и обеспечения соблюдения
Центр табачных изделий

через UPS и электронную почту

CC:

GOST Vapor 2
ATTN: AMJDAD: ATHOUD: AMJDAD: ATHOUD: AMJDAD: ATAD:

Vapor 2
ATTN:

Gost Vapor 2
1729 S Claudina Way
Anaheim, CA 92805
daoudgost@gmail. com

Aio Group
Attn: Erwin Jureidini
300 Lemon Creek Dr Ste A
Walnut, CA 91789-2668
[email protected]

GoDaddy.com, LLC
[email protected]

Shopify, Inc.
[email protected]