Характеристики БЕЛАЗ-7547. Обзор самосвала БЕЛАЗ-7547

Технические характеристики БЕЛАЗ-7547

Источник фото: maxi-exkavator.ruФото самосвала БЕЛАЗ-7547

Объединенная гидросистема для рулевого управления и опрокидывающего механизма кузова оснащена шестеренными масляными насосами и телескопическими 3-ступенчатыми цилиндрами подъема кузова (со ступенью двойного действия).

Максимальное давление в гидросистеме	13,5 МПа
Максимальная производительность насосов при 2 100 об/мин	270 куб. дм/мин
Время подъема платформы	16 с
Время опускания платформы	20 с
Степень фильтрации	10 мкм

Производитель установил на БЕЛАЗ-7547 сварной кузов ковшового типа с системой FOPS/ROPS. Имеется защитный козырек и функция обогрева отработавшими газами, выталкиватели и отбойники для камней. Установлено специальное устройство для стопорения, когда кузов поднят.

Вместимость кузова
вровень с бортами	с “шапкой” (2:1)
21,5 куб. м	27,6 куб. м
27,4 куб. м	31,7 куб. м
28,5 куб. м	33,9 куб. м
35,9 куб. м	43,3 куб. м

Грузоподъемность модели составляет 42 000-45 000 кг. Масса без груза – 33 000 кг, полная масса – 75 100-78 100 кг.

Рама самосвала представляет собой сварную конструкцию, изготовленную из низколегированной стали. Продольные лонжероны, которые между собой соединены поперечинами, имеют коробчатое сечение.

В стандартной комплектации самосвал оснащен предпусковым подогревателем (за исключением машин тропического исполнения), системой пожаротушения, которая включается дистанционно, устройством сигнализации приближения к воздушной линии электропередач.

Опционально самосвал БЕЛАЗ-7547 можно оснастить зеркалами с подогревом, дополнительным отопителем кабины и кондицинером.

Габариты БЕЛАЗ-7547

Высота самосвала до козырька поднятого кузова составляет 8 200 мм. Далее приведены основные габаритные характеристики.

Длина	8 090 мм
Ширина	4 110 мм
Высота	4 390 мм

Руководство по эксплуатации

Источник фото: belaz.byФото БЕЛАЗ-7547

В документе содержится информация о принципах работы узлов, агрегатов, а также прочих систем самосвала. Также в руководстве отражены наиболее полные технические характеристики БЕЛАЗ-7547.

Скачать руководство по эксплуатации

Каталог запчастей

В каталоге представлен полный список комплектующих: в нем все запчасти расположены в порядке возрастания номеров. Сам каталог состоит из четырех разделов. Например, второй раздел содержит информацию о сборочных единицах и деталях двигателя, ГМП БЕЛАЗ-7547, электрооборудования, платформы и опрокидывающего механизма. Приведенные там же рисунки могут быть использованы при сборке и разборке агрегатов.

Скачать каталог

Двигатель, трансмиссия

Рассматриваемая модель оснащена V-образным дизельным 4-тактным силовым агрегатом ЯМЗ-240НМ2 с непосредственным впрыском топлива. Это двигатель с жидкостным охлаждением и принудительной рецеркуляцией. Охлаждение масла осуществляется с помощью водомасляного теплообменника.

Технические характеристики двигателя
Мощность при 2 100 об/мин	368 кВт (500 л. с.)
Количество цилиндров	12
Диаметр цилиндров	130 мм
Рабочий объем цилиндров	22,3 л
Ход поршня	140 мм
Максимальный крутящий момент при 1 600 об/мин	1 815 Н*м
Напряжение в системе электрооборудования	24 В

Удельный расход топлива составляет 224 г/кВт*ч.

В паре с двигателем работает гидромеханическая передача (ГМП) с согласующим редуктором, а также комплексным 1-ступенчатым блокируемым гидротрансформатором. Коробка передач на БЕЛАЗ-7547 – вальная, с фрикционными муфтами, 5 скоростей вперед, две назад.

Передаточные числа коробки передач
Передача	Вперед	Назад
I	3,84	6,07
II	2,27	1,67
III	1,50
IV	1,05
V	0,62

Заправочные емкости

Топливный бак	610 л
Гидравлика	160 л
Охлаждение силового агрегата	130 л
Система смазки ДВС	54 л
Главная передача	32 л
Гидромеханическая передача (ГМП)	70 л
Колесные передачи	32 л (16х2)

Видео

Видео – с канала “Менеджер ВТББ”

Фармацевтические Ветеринарные Cloprostenol впрыска натрия (PG) GMP 5 мл 2 мл

Описание

 

Данный продукт – это бесцветная прозрачная жидкость.

 

Функции и использовать

Данное устройство может эффективно распустить функциональных corpus luteum плюс патологических corpus luteum и укрепления значения систолического и диастолического ритмы сократительной активности матки и гладкие мышцы.

Он обычно применяется :  

1. Для устранения неисправности в estrus вследствие постоянных corpus luteum или corpus luteum кисты.

2. В estrus estrus синхронизации и управления

3. В таких как odinopoeia parturition управления и аборт.

4. В послеродовой уход , предотвращения и лечения послеродовой endometritis и яичников и матки.

 

Этот продукт представляет собой искусственно синтезированных homologue от prostaglandin F2a. Он может привести к быстрой регрессии corpus luteum с сильным luleolytic эффект и пресечения его секреции ; он может стать причиной сокращения матки гладкие мышцы и шейки матки релаксации sine она оказывает прямое воздействие на excitatory сократительной активности матки и гладкие мышцы. Как правило , животных с нормальной сексуальной estrus sycle будет в 2 – 5 дней после обращения и крупного рогатого скота, 10 150 дней беременных будет провалились от 2 до 3 дней после впрыска данного продукта.

 

В ветеринарной клинической практике , данное устройство может использоваться для стимулирования estrus синхронизацию для женского организма, лечение заболеваний, таких как стойких corpus luteum , corpus luteum летучие органические соединения и пузыри femal follicular для крупного рогатого скота; она также может применяться в parturition синхронизации для беременных свиноматок или eves, а также лечение рака subinvolution , сохранить оболочек плода , pyometra endometritis и после родов.

 

Он luleclytic воздействие и в основном используется для управления femal estrus синхронизацию для крупного рогатого скота и побудить

Parturition для беременных свиноматок.

 

Использование и дозировка

 

5 мл intramuscular ЭБУ системы впрыска для крупного рогатого скота

2 мл intramuscular ЭБУ системы впрыска для свиней

 

Признаки

 

1. Более эффективно управлять крупного рогатого скота в estrus цикла и овуляции

2. лечения крупного рогатого скота, функциональных corpus luteum, но не внешний вид recessiveness estrus estrus ()

3. Для того чтобы вызвать аборт крупного рогатого скота

4. Для того чтобы побудить parturition крупного рогатого скота

5. Для лечения скота хронического воспаления матки и pyometra

6. Для управления разведения крупного рогатого скота

Применение в крупного рогатого скота размножения документов

 

1. Estrus синхронизации: Существует два метода:

 

  A. С ЭБУ системы впрыска. 40%-70% женского крупного рогатого скота в intramuscular estrus 3-5 дней после инъекции в Cloprostenol 0.2mg натрия в любой день в течение их жизненного цикла estrus. Она не влияет на скорость опускания estrus синхронизации.

  B. Дважды ЭБУ системы впрыска. Селекции не реализованы для крупного рогатого скота estrous после первой инъекции Cloprostenol натрия и дозирования должен повторяться после с интервалом в 11-12 дней. От 3 до 5 дней спустя, 40%-70% рассматривать женщин в estrus cattel. В любом случае можно сделать estrous беременности до более чем на 50%.

 

2. Истекло время ожидания для искусственного осеменения коров:

 

Метод 1: коров следует относиться с 100мкг от shuniu GnRH первой , количество впрыскиваемого топлива 0,2-0,3mg Cloprostenol раствор через 7 дней и затем впрыскивается 100мкг от Shuniu GnRH 48 часов спустя. В Estruses коров не нужно было отмечено , они могут быть осуществлены разведения 18-20 часов после второго ЭБУ системы впрыска от Shuniu GnRH.

Метод 2: коров должен быть придан Cloprostenol натрия в два раза перед внедрением метода 1 с интервалом в 14 дней , 0,2-0,3mg для каждого; 12 дней после второго ЭБУ системы впрыска от Cloprostenol натрия , коров обрабатываются с помощью метода 1. Этот процесс может начаться 35-40 дней после доставки коров. и могут быть осуществлены 70-75 дней после доставки. Беременность – выше, чем метод 1.

 

3. Estrus индуктивные: он имеет особые последствия для женщин в период беременности и крупного рогатого скота в связи с функциональной corpus luteum , стойких corpus luteum и corpus luteum кисты. внутриматочное вход 0,1 мг от Cloprostenol натрия или 0.2mg intramuscular от ЭБУ системы впрыска должна быть выполнена в течение 5-14 дней цикла.

 

4. Режим persisten corpus luteum и corpus luteum кисты: intramuscular в ЭБУ системы впрыска от Cloprostenol 0.2mg натрия; половины дозы для внутриматочное ЭБУ системы впрыска.

 

5. Лечение заболеваний ( subinvolution матки и рака матки в результате сохранить мембран , длительное lochia плода. Pyometra , endometritis hydrops матки и крупного рогатого скота) : ЭБУ системы впрыска от 0.2mg intramuscular от Cloprostenol натрия; половины дозы для внутриматочное ЭБУ системы впрыска. Если первые обращения не подходит , второй ЭБУ системы впрыска может быть осуществлена 10-14 дней. Когда совместно используется с Ceftiofur натрия, он может заблокировать и убивать патогенов , оказания более эффективного осуществления. После лечения, могут быть осуществлены только в рамках второй estrus.

 

6. Содействие восстановлению яичника и матки после родов и сокращение откалывания айсбергов интервал : ЭБУ системы впрыска от 0.2mg intramuscular от Cloprostenol натрия в течение 2 – 5 дней после доставки; один раз в сутки в течение 2 – 3 дней подряд. Она может содействовать восстановлению яичника и матки после родов и предотвращения endometritis.

 

7. Сокращение послеродового небеременных период : ЭБУ системы впрыска от 0.2mg intramuscular от Cloprostenol натрия около 30 дней после доставки может сократить время первого крупного рогатого скота estrus после доставки и улучшения беременности. Эбу системы впрыска Intramuscular 100 мкг от Shuniu (GnRH) на 40-й день после доставки , ЭБУ системы впрыска от 0.2mg intramuscular от Cloprostenol натрия на 47 дней и intramuscular ЭБУ системы впрыска 100 мкг от Shuniu (GnRH) на 49 день может улучшить показатель беременности в течение 90 дней очевидно.

 

8.: Intramuscular Odinopoela и абортов в ЭБУ системы впрыска от Cloprostenol 0.2mg натрия для женщин – крупного рогатого скота с беременности stillibirth abrnormal ( , слабых feluses или несоответствие ). Некоторые коровы необходимо непрерывное инъекции в течение нескольких дней, пока судебная ошибка. Она имеет больше влияния на искусственных труда при совместно используется с estradiol benzoate и окситоцин в середине и конце беременности.

 

Особенности Национального Рэпа MP3 № 9: GMP 2 (2007, mp3 128-192 kbps, CD)

		GPM #012: Интервал “Чёрный Юмор” 2006
1	Интервал–	Чёрный Юмор (Прелюдия)	2:03
2	Интервал–	Мастер Прииска	2:40
3	Интервал–	Розни Авантюр	2:01
4	Интервал–	Азы Экстаза	1:59
5	Интервал–	Прощение	2:16
		GPM #013: Красные Барьеры «Для Тех, Кто Поймёт» 2004
6	Красные Барьеры–	Интро	0:24
7	Красные Барьеры–	Красные Барьеры	5:30
8	Красные Барьеры–	На Грани	3:00
9	Красные Барьеры–	Почему (Интерлюдия)	0:13
10	Красные Барьеры–	Поэт	1:36
11	Красные Барьеры–	Одиночество (скит)	1:48
12	Красные Барьеры–	Мечта	3:28
13	Красные Барьеры–	Депрессия	3:02
14	Красные Барьеры–	Слияние	0:50
15	Красные Барьеры–	Строки Жестокой Реальности	2:28
16	Красные Барьеры–	Рапсодия Страха	4:05
17	Красные Барьеры–	Накипело (скит)	1:56
18	Красные Барьеры–	Картина	4:38
19	Красные Барьеры–	Приговор	3:00
20	Красные Барьеры–	Скрытые Истины	2:56
21	Красные Барьеры–	Летально	3:31
22	Красные Барьеры–	Первый Снег (скит)	0:49
23	Красные Барьеры–	Для Тех, Кто Поймёт. ..	7:01
24	Красные Барьеры–	Бездна	4:00
25	Красные Барьеры–	О Смерти	2:53
		GPM #014: K-26 «Welcome To Dirty Korolev (mixtape)» 2007
26	K-26–	Welcome 2 Dirty Korolev	2:52
27	K-26–	Покажи МнеFeaturing – Samuel (41)Featuring – Samuel (41)	2:18
28	K-26–	Гони Деньги (original)	2:59
29	K-26–	Когда Я Нем	2:41
30	K-26–	Я Поднимаюсь Выше [remix]Featuring – NonamerzFeaturing – Nonamerz	3:20
31	K-26–	За Закрытой Дверью	3:12
32	K-26–	Самореализация (demo)	1:27
33	K-26–	Не Подходим Мы Друг Другу	2:39
34	K-26–	СкитFeaturing – Drago (11)Featuring – Drago (11)	0:28
35	K-26–	Отдыхаем	2:24
36	K-26–	Night Line Club	3:26
37	K-26–	ВдвоёмFeaturing – AllaFeaturing – Alla	3:11
38	K-26–	Разные Пути	1:40
39	K-26–	Иллюзия	3:27
40	K-26–	Взгляд Из Подвала (promo) Producer – Sir-JProducer – Sir-J	2:35
41	K-26–	К-26 Family (атакуем)Featuring – Kapod’Aster, Дар РечиFeaturing – Kapod’Aster, Дар Речи	4:31
		GPM #015: Art Freestyle Team «Freestyle Mixtape #3 – Trueпирование» 2007
42	Art Freestyle Team–	Underground	3:08
43	Art Freestyle Team–	Кризис	3:38
44	Art Freestyle Team–	Продавец	3:00
45	Art Freestyle Team–	Волейболист Володя	3:43
46	Art Freestyle Team–	Кисловодск	2:53
47	Art Freestyle Team–	Для тебя (Рахат Лукумов) [live in Jazz Band Cafe]	2:46
48	Art Freestyle Team–	Маргарита	3:53
49	Art Freestyle Team–	Оружие	2:16
50	Art Freestyle Team–	Релакс	3:06
51	Art Freestyle Team–	Мослифт	3:37
52	Art Freestyle Team–	Волшебная Шляпа	4:19
		GPM #016: Папа Ку (104 Kru) «У-личный» 2005
53	Папа Ку* / 104 Kru–	Реальный MC	3:30
54	Папа Ку* / 104 Kru–	Набор Ф. Т.Ч.	3:43
55	Папа Ку* / 104 Kru–	Kuda To Bezi	3:17
56	Папа Ку* / 104 Kru–	Гим-Н Music By – Mob (25)Music By – Mob (25)	3:52
57	Папа Ку* / 104 Kru–	Якобы Репперы	3:23
58	Папа Ку* / 104 Kru–	Вы Не Любите Реп (скит)	0:41
59	Папа Ку* / 104 Kru–	Парафразы	3:27
60	Папа Ку* / 104 Kru–	да100тачна	4:38
61	Папа Ку* / 104 Kru–	Тытаргуешь	4:33
62	Папа Ку* / 104 Kru–	Дуй Дуй Пока ДуетсяFeaturing – Комка, ПаниFeaturing – Комка, Пани	0:46
63	Папа Ку* / 104 Kru–	Мой-Дом-Мой-РайонMusic By – Pete RockMusic By – Pete Rock	4:30
64	Папа Ку* / 104 Kru–	Улицы Тачки И ТёлкиMusic By – Blahzay BlahzayMusic By – Blahzay Blahzay	4:17
65	Папа Ку* / 104 Kru–	Встретил Девочку	3:45
66	Папа Ку* / 104 Kru–	Пацан БольнойFeaturing – MaxxxaFeaturing – Maxxxa	2:08
67	Папа Ку* / 104 Kru–	Wrong Time	4:12
68	Папа Ку* / 104 Kru–	Дело Даже Не В ТомMusic By – Bobby James (20)Music By – Bobby James (20)	4:15
69	Папа Ку* / 104 Kru–	Упасть, Что Бы Подняться Выше	2:16
70	Папа Ку* / 104 Kru–	Дым Друг	4:01
71	Папа Ку* / 104 Kru–	Огромный НарывMusic By – D-12*Music By – D-12*	4:24
72	Папа Ку* / 104 Kru–	Памяти. ..Music By – Massive AttackMusic By – Massive Attack	9:16
		GPM #017: K’n’R «Crazy True Style» (internet Promo) 2007
73	K’n’R (2)–	Oa-intro (live Version)	0:32
74	K’n’R (2)–	Boom!!! Producer – TAMZProducer – TAMZ	3:50
75	K’n’R (2)–	Свободный Стиль 3Featuring – Bess (5)Music By – 9th WonderFeaturing – Bess (5)Music By – 9th Wonder	3:05
76	K’n’R (2)–	C’est la Vie Featuring – Mad-A*Producer – Mackenna (2)Featuring – Mad-A*Producer – Mackenna (2)	2:49
77	K’n’R (2)–	Bull Shit (“All Right” Instrumental)Featuring – Fama*Music By – 9th WonderFeaturing – Fama*Music By – 9th Wonder	2:53
78	K’n’R (2)–	Слофффматематики (remix)Featuring – Maestro TProducer – Maestro TFeaturing – Maestro TProducer – Maestro T	2:40
79	K’n’R (2)–	O. K. (“On Everything” Instrumental) Featuring – Fama*Music By – David BannerFeaturing – Fama*Music By – David Banner	4:14
80	K’n’R (2)–	CrazyProducer – Beat-Maker-Beat*Producer – Beat-Maker-Beat*	2:54
81	K’n’R (2)–	Фарфоровые ДамыFeaturing – Другие ЭмоцииProducer – Marat*Featuring – Другие ЭмоцииProducer – Marat*	4:49
82	K’n’R (2)–	Вера Featuring – Maestro A-SidProducer – Beat-Maker-Beat*Featuring – Maestro A-SidProducer – Beat-Maker-Beat*	3:40
83	K’n’R (2)–	Boom!!! (remix)Producer – Ashman (6)Producer – Ashman (6)	3:40
84	K’n’R (2)–	C’est la Vie (remix) Featuring – Mad-A*Producer – СтручFeaturing – Mad-A*Producer – Струч	4:31
85	K’n’R (2)–	Ne Moi Stile (promo Sampler)	18:01
		GPM #018: [email protected]$h & Hann «Размытая Палитра Чувств» 2008
86	Hann–	Я Выливаю Душу (S. A. remix)	3:00
87	Hann & [email protected]$h*–	No Woman No CryFeaturing – Maks SfFeaturing – Maks Sf	2:53
88	Hann & [email protected]$h*–	Карнавал НадеждFeaturing – Crouch (2)Featuring – Crouch (2)	2:24
89	[email protected]$h*–	Убей МеняFeaturing – Ира PSPFeaturing – Ира PSP	2:26
90	[email protected]$h*–	Сила волиFeaturing – Crouch (2)Featuring – Crouch (2)	4:08
91	Hann & [email protected]$h*–	Рай Подо Льдом Её ГлазFeaturing – Maks SfFeaturing – Maks Sf	3:46
92	[email protected]$h*–	Крик ДушиFeaturing – МэлFeaturing – Мэл	3:24
93	Hann–	В Ноябре	3:44
94	[email protected]$h* & Hann–	Размытая Палитра Чувств (Сэмплер)	5:27
		GPM #019: Интервал Представляет: «Единство Несхожих. Часть Первая» 2007
95	Интервал–	Аура	3:47
96	Интервал–	Вуду	1:28
97	Интервал–	Жажда КровиFeaturing – Приорат ЗионаFeaturing – Приорат Зиона	3:02
98	Интервал–	1000 Чертей	2:28
99	Интервал–	Cтрогий РежимFeaturing – Ряды СопротивленийFeaturing – Ряды Сопротивлений	3:20
100	Интервал–	Железный ФеликсFeaturing – Alien (50)Featuring – Alien (50)	3:09
101	Интервал–	Мёртвая Хватка	2:46
102	Интервал–	Морской Бой	3:12
103	Интервал–	Эра Милосердия	2:05
104	Интервал–	Строгий Режим (часть 2)	2:00
105	Интервал–	Разоблачение	1:44
106	Интервал–	Единство НесхожихFeaturing – ГБСFeaturing – ГБС	2:38
107	Интервал–	Эпоха ПеремирияFeaturing – Мариводаж*Featuring – Мариводаж*	3:16
108	Интервал–	Парадиз	1:58
		GPM #020: SAD al KAMIO «Kремироваtь_dожdь» 2007
109	SAD al KAMIO–	Музыка Из Прошлого (intro)Music By – Little OdreeMusic By – Little Odree	0:49
110	SAD al KAMIO–	Заархивируй Мою Подкроватную Реальность	4:24
111	SAD al KAMIO–	AnimeFeaturing – MeaNNaFeaturing – MeaNNa	3:32
112	SAD al KAMIO–	Я Буду Твоим Продолжением	4:52
113	SAD al KAMIO–	Тесно В Рёбрах	4:21
114	SAD al KAMIO–	Твой Запах (dolls)	3:37
115	SAD al KAMIO–	Под Землёй	3:12
116	SAD al KAMIO–	Ловить Руками Себя	4:33
117	SAD al KAMIO–	Экзистенция Крайности	2:48
118	SAD al KAMIO–	Сломанный Звук	3:54
119	SAD al KAMIO–	Цирковое Представление ОсеньFeaturing – G1ukFeaturing – G1uk	4:00
120	SAD al KAMIO–	Когда Лежишь Под Столом И Представляешь Себя Мыльным Пузырём	2:51
121	SAD al KAMIO–	Мы На Привязи	3:18
122	SAD al KAMIO–	Концептуальное Небо	2:48
123	SAD al KAMIO–	Абстрактное	4:27
124	SAD al KAMIO–	Портной Без Рук, Он Же Бог	4:27
125	SAD al KAMIO–	Невыспавшиеся Феи	3:00
126	SAD al KAMIO–	Train In My Vein	4:49
127	SAD al KAMIO–	Апатия СимфонииFeaturing – MeaNNaFeaturing – MeaNNa	4:30
128	SAD al KAMIO–	Грязная Иголка	2:51
129	SAD al KAMIO–	Меня Предали	3:56
130	SAD al KAMIO–	Focus (outro)Music By – Little OdreeMusic By – Little Odree	1:31
		GPM #021: Compo & 813 «Цифровой Город Ep» 2007
131	Compo & 813 (2)–	Само Пало Попало От Аполло	2:26
132	Compo & 813 (2)–	Цифровой Город	2:16
133	Compo & 813 (2)–	Лыжи	2:59
134	Compo & 813 (2)–	Племя	3:08
135	Compo & 813 (2)–	Кот Манду	1:43
		GPM #022: Александр Удутый и Сергей Накуренный «Болеть На Каникулах» 2008
136	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Преамбула	3:23
137	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Лайк	2:52
138	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Травка	3:51
139	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	О Паровозах	2:32
140	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Майские Жки	3:12
141	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Болеть На Каникулах	2:13
142	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Заморозки	1:49
143	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Мазы На Слёзы	2:15
144	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	По Хуй Так	2:44
145	Александр Удутый и Сергей Накуренный–	Не Успел	1:24
		GPM #023: 88-96 «Eighty Eight» (freestyle Album) 2008
146	88-96–	Нежно	2:23
147	88-96–	Или-Или	2:41
148	88-96–	Покажи Мне Любовь	2:59
149	88-96–	Я сказал	1:53
150	88-96–	Никогда	2:58
151	88-96–	Метеофлоу	2:45
152	88-96–	Завтра Утро	2:14
153	88-96–	Хороших Людей Много	3:08
154	88-96–	На Земле	2:51
155	88-96–	Маки	2:56
156	88-96–	Немогу	2:32
		Bonus: tonn_pavloff (Конгломерат) «Экзальтация» 2007
157	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	Любовь (оригинал)	2:32
158	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	Анна (оригинал)Featuring – Julia (75)Featuring – Julia (75)	3:56
159	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	МальвинаFeaturing – Ferz’, Julia (75), Magnet (18)Featuring – Ferz’, Julia (75), Magnet (18)	3:42
160	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	Любовь (remix)Remix – Diez (4)Remix – Diez (4)	2:31
161	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	Анна (remix)Remix – Diez (4)Remix – Diez (4)	4:13
162	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	Любовь (инструментал) (оригинал)	2:31
163	tonn_pavloff (Конгломерат)*–	Анна (инструментал) (remix)	4:10

Эпидемиология синдрома гиперактивного мочевого пузыря

Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) – заболевание, сопровождающееся частым мочеиспусканием, а также ноктурией [Abrams 2002 and 2003]. ГМП свойственны неконтролируемые позывы, которые в отдельных случаях могут сопровождаться недержанием мочи. Такое определение данному заболеванию дала Международная Ассоциация по Недержанию Мочи (International Continence Society, ICS). Однако такой диагноз, как гиперактивный мочевой пузырь, можно ставить далеко не в каждом случае наличия указанных проблем с мочеиспусканием, так как недержание и частые позывы также могут являться признаками развития метаболических или патологических расстройств (рак мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей и прочие заболевания) [Garnett 2002, Abrams 2002, Wein 2002 and 2006].

Одним из обязательных симптомов гиперактивного мочевого пузыря является императивный (неудержимый) позыв к мочеиспусканию. Он появляется обычно у больного внезапно и является настолько сильным, что отложить поход в туалет до наступления наиболее удобного момента невозможно. Также ГМП сопровождается учащенным мочеиспусканием (заставляет посещать туалет не менее восьми раз в сутки) и ноктурией, препятствующей полноценному сну из-за ночных позывов. Однако эти симптомы уже относятся к факультативным, и их выявление у больного не гарантирует наличия ГМП [Abrams 2002].

Позывы к мочеиспусканию можно разделить на следующие виды:

• сильный позыв, который нарастал постепенно;
• ургентность, возникающая внезапно.

Сдержать желание опорожнить мочевой пузырь очень сложно, но в первом случае это вызвано переполнением мочевого пузыря жидкостью, а во втором – внезапным приступом без переполнения.

В зависимости от типа приступов, гиперактивность мочевого пузыря можно разделить на следующие виды:

• «сухой»;
• «влажный»;
• «смешанный».

«Сухой» гиперактивный мочевой пузырь протекает без случаев недержания мочи и встречается приблизительно в 65% случаев. При «влажном» ГМП возможны отдельные эпизоды недержания мочи. «Смешанный» тип характеризуется комбинацией ургентного и стрессового недержания.

Гиперактивность мочевого пузыря – это болезнь, которая в значительной степени снижает качество жизни больного. Причем сегодня данная проблема считается довольно распространенной, она в той или иной степени проявляется у сравнительно большого количества людей. В 2002 году в США на пациентов, страдающих недержанием мочи, было потрачено $26 миллиардов [Wagner 2002]. Доля больных ГМП среди этих людей была значительной.

Сегодня доступны различные сведения о степени распространенности гиперактивности мочевого пузыря. В одном медицинском обзоре приведена информация о том, что общая распространенность заболевания лежит в интервале от 3% до 43% [Milsom 2000]. Согласно статистическим данным Temml, частота выявления симптомов гиперактивного мочевого пузыря у женщин, относящихся к возрастной группе от 20 до 29 лет, составляет приблизительно 15%. С возрастом этот показатель растет и уже после 70 лет достигает 21% [Temml 2005].

Сегодня считается, что императивное недержание в той или иной степени встречается у 16-19% взрослых россиян [Пушкарь 2003]. Иностранные авторы уверены, что данный показатель на самом деле является более высоким и составляет приблизительно 33% [Hampel 2003; Milsom 2000; Tyagi 2006].

Согласно статистическим данным, приведенным «The National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) study», в Соединенных Штатах Америки гиперактивность мочевого пузыря наблюдается у 16,9% женского и 16,2% мужского населения страны. И данные показатели растут. Статистическое исследование проводилось при помощи телефонного опроса более 5 тысяч человек, достигших 18 лет. Было установлено, что «влажный» тип гиперактивности наблюдается у 9,3% женщин, а «сухой» – у 7,6% [Wagner 2002; Coyne 2004; Thuroff 2003]. При этом выявлена стабильная тенденция к увеличению распространенности «влажного» типа ГМП у женщин: от 12% для возрастной группы 60 лет до 20% для тех, кому уже исполнилось 65. Заболевание поражает женщин в более молодом возрасте, нежели мужчин [Stewart 2003].

Проведенный в Канаде опрос, в котором приняли участие более 3200 взрослых в возрасте от 35 лет, позволил получить интересные данные: в этой стране степень распространенности гиперактивности мочевого пузыря в среднем составила 18,1%. Причем заболевание чаще поражает женщин: 14,8% заболевших мужского пола против 21,2% женского. Что касается разновидности ГМП, «влажный» тип заболевания среди населения встречается несколько реже «сухого» [Corcos 2004].

Статистические данные, касающиеся степени распространенности такого заболевания, как гиперактивность мочевого пузыря, собирались и в европейских странах. С целью проведения исследования по телефону было опрошено около 17 тысяч жителей Франции, Италии, Германии, Испании, Великобритании и Швеции, достигших 40 лет. Согласно этим данным, распространенность гиперактивности увеличивается с возрастом [Hampel 2003; Milsom 2000 and 2001]. При этом внезапные приступы наблюдаются в 54% случаев, увеличение количества позывов – в 85%, а ургентное недержание — приблизительно в 36%. Также данные, полученные в результате телефонного опроса, показывают, что среди тех, кто обнаруживает у себя тревожные симптомы, только 60% обращаются за консультацией к врачу и менее 30% проходят соответствующий курс лечения [Milsom 2001; Tyagi 2006].

Благодаря исследованиям, проводившимся среди женщин от 18 лет во Франции, Германии, Испании и Великобритании, стало очевидно, что ургентное недержание наблюдается в 27, 16, 21 и 16% случаев соответственно для каждой европейской страны, смешанное — в 34, 38, 26 и 34%, а стрессовое — в 31, 40, 39 и 41% соответственно [Hunskaar 2004].

По данным Van der Vaart 2004, недержанием мочи стрессовой этиологии страдает порядка 39% женщин, ургентным недержанием – 15%, а ГМП – 12%. Указанные статистические данные касаются молодых женщин возрастной группы 20-45 лет, проживающих в Нидерландах. Самыми неприятными для женщин оказывались ГМП и ургентное недержание мочи, так как именно эти разновидности патологии оказывают наиболее существенное влияние на качество жизни больных.

С выводами Van der Vaart 2004 согласились Coyne и соавторы. Они также полагают, что ургентность, в сравнении с учащенным мочеиспусканием, ургентным недержанием и ноктурией, крайне тяжело переносится больными. Однако несмотря на то, что гиперактивный мочевой пузырь сильно влияет на образ жизни больных в целом, по данным Milsom (2001), из 67% обратившихся к специалистам пациенток лишь 27% проходят медикаментозную терапию.

Наиболее широкую распространенность гиперактивный мочевой пузырь у женщин имеет в государствах Азии. Согласно проведенным опросам среди 5502 женщин, проживающих в 11 странах Азии, 53,1% страдают ГМП, ургентность встречается у 65,4%, ургентным недержанием болеют 11,4%. При этом лишь 21,1% больных обратились за помощью к врачам [Hampel 2003; Lapitan 2001].

При опросе 1581 женщин, проживающих на Тайване, выяснилось, что 18,6% страдают ГМП, у 18% было отмечено стрессовое недержание мочи, а у 17,1% встречается смешанное недержание. Большинство опрошенных женщин с сожалением сообщают, что наличие недуга сильно отразилось на их жизни. Порядка 2/3 опрошенных признались, что ограничивают свою социальную активность, так как опасаются подтекания мочи, 1/5 больных уменьшили частоту сексуальных контактов или свели их на нет. При этом лишь 21,1% опрошенных женщин приняли решение начать лечение и обратились к специалистам [Chen 2003].

Как видно из приведенных выше данных, в разных странах наблюдается существенный разброс сведений, объяснить который можно различиями в диагностике гиперактивного мочевого пузыря, а также особенностями культуры и менталитета участвующих в опросе женщин. Например, если брать за основу синдрома ургентность, то ГМП окажется в 46,9% всех случаев недержания мочи, а у женщин без инконтиненции – в 16,7%. Если рассматривать ГМП как комплекс ургентности с учащенным мочеиспусканием (8 и больше раз) и, допустим, ноктурией (2 и больше раз), то синдром будет наблюдаться в 21,6% случаев недержания мочи и в 8,1% случаев, не сопровождающихся недержанием [Teleman 2004].

Также следует отметить, что риск развития гиперактивного мочевого пузыря повышается с возрастом, но сейчас нередки случаи возникновения синдрома и у молодых женщин, причем довольно часто течение данного заболевания сопровождается недержанием мочи. Такую форму ГМП называют «влажной», считается, что она наиболее негативно сказывается на качестве жизни больного, даже если сравнивать со стрессовым недержанием мочи.
Нередко пациентки имеют также сопутствующие ГМП недомогания: депрессия (в 60% случаев), инфекции кожи, нарушения сна, вульвовагиниты, снижение сексуального влечения и т. д.

фактов о текущей надлежащей производственной практике (CGMP)

Фармацевтическое качество затрагивает каждого американца. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) очень тщательно регулирует качество фармацевтических препаратов. Основным нормативным стандартом для обеспечения фармацевтического качества является Текущая надлежащая производственная практика (CGMP) для лекарственных средств для человека.Потребители ожидают, что каждая партия лекарств, которые они принимают, будет соответствовать стандартам качества, чтобы они были безопасными и эффективными. Однако большинство людей не знают о CGMP или о том, как FDA обеспечивает соответствие процессов производства лекарств этим основным целям. Недавно FDA объявило о ряде мер регулирования, предпринятых против производителей лекарств на основании отсутствия CGMP. В этой статье обсуждаются некоторые факты, которые могут быть полезны для понимания того, как CGMP создают основу для качества лекарственного препарата.

Что такое CGMP?

CGMP относится к действующим правилам надлежащей производственной практики, применяемым FDA. CGMP обеспечивают системы, обеспечивающие надлежащее проектирование, мониторинг и контроль производственных процессов и оборудования. Соблюдение правил CGMP обеспечивает идентичность, прочность, качество и чистоту лекарственных препаратов, требуя, чтобы производители лекарств надлежащим образом контролировали производственные операции. Это включает в себя создание надежных систем управления качеством, получение сырья надлежащего качества, установление надежных операционных процедур, обнаружение и расследование отклонений в качестве продукции, а также поддержание надежных испытательных лабораторий. Эта формальная система контроля в фармацевтической компании, если ее правильно применять на практике, помогает предотвратить случаи заражения, путаницы, отклонений, сбоев и ошибок. Это гарантирует, что лекарственные препараты соответствуют стандартам качества.

Требования CGMP были установлены как гибкие, чтобы позволить каждому производителю индивидуально решать, как лучше всего реализовать необходимые средства контроля, используя научно обоснованный дизайн, методы обработки и процедуры тестирования. Гибкость этих правил позволяет компаниям использовать современные технологии и инновационные подходы для достижения более высокого качества за счет постоянного улучшения.Соответственно, «C» в CGMP означает «текущий», требующий от компаний использования современных технологий и систем для соблюдения правил. Системы и оборудование, которые 10 или 20 лет назад могли быть «лучшими» для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок, могут быть менее чем адекватными по сегодняшним стандартам.

Важно отметить, что CGMP являются минимальными требованиями. Многие производители фармацевтической продукции уже внедряют комплексные современные системы качества и подходы к управлению рисками, превышающие эти минимальные стандарты.

Почему CGMP так важны?

Потребитель обычно не может определить (через запах, осязание или зрение), что лекарственный продукт безопасен или будет ли он работать. Хотя CGMP требуют тестирования, одного тестирования недостаточно для обеспечения качества. В большинстве случаев тестирование проводится на небольшом образце партии (например, производитель лекарств может протестировать 100 таблеток из партии, содержащей 2 миллиона таблеток), так что большая часть партии может быть использована для пациентов, а не уничтожена при тестировании. .Поэтому важно, чтобы лекарства производились в условиях и на практике, требуемых правилами CGMP, чтобы гарантировать, что качество встроено в процесс разработки и производства на каждом этапе. Помещения в хорошем состоянии, оборудование, которое должным образом обслуживается и откалибровано, квалифицированные и полностью обученные сотрудники, а также надежные и воспроизводимые процессы — вот несколько примеров того, как требования CGMP помогают гарантировать безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Как FDA определяет, соблюдает ли компания правила CGMP?

FDA инспектирует фармацевтические производственные предприятия по всему миру, включая предприятия, производящие активные ингредиенты и готовый продукт.Инспекции следуют стандартному подходу и проводятся высококвалифицированным персоналом FDA. FDA также полагается на сообщения общественности и производителей о потенциально дефектных лекарственных препаратах. FDA часто использует эти отчеты для определения объектов, требующих проверки или расследования. Установлено, что большинство проверенных компаний полностью соблюдают правила CGMP.

Если производитель не соблюдает CGMP, безопасны ли лекарственные препараты для использования

Если компания не соблюдает правила CGMP, любое лекарство, которое она производит, считается «фальсифицированным» в соответствии с законом. Этот вид фальсификации означает, что препарат не был изготовлен в условиях, соответствующих CGMP. Это не означает, что с препаратом обязательно что-то не так.

Потребителям, которые в настоящее время принимают лекарства от компании, не соблюдающей CGMP, FDA обычно советует этим потребителям не прерывать лекарственную терапию, поскольку это может иметь серьезные последствия для их здоровья. Потребители должны обратиться за советом к своим специалистам в области здравоохранения, прежде чем прекращать прием или менять лекарства.Действия регулирующих органов в отношении компаний с плохими CGMP часто направлены на предотвращение возможности использования небезопасных и/или неэффективных лекарств. В редких случаях регулирующие действия FDA направлены на прекращение распространения или производства продукта, нарушающего правила. Влияние нарушений CGMP зависит от характера этих нарушений и от конкретных препаратов. Препарат, изготовленный с нарушением CGMP, может по-прежнему соответствовать заявленным спецификациям, и риск того, что препарат станет небезопасным или неэффективным, может быть минимальным. Таким образом, рекомендации FDA будут соответствовать конкретным обстоятельствам, а медицинские работники лучше всего смогут сбалансировать риски и преимущества и принять правильное решение для своих пациентов.

Что может сделать FDA для защиты населения в случае нарушений CGMP?

Если несоответствие требованиям CGMP приводит к распространению препарата, который не дает преимуществ, указанных на этикетке, например, из-за того, что в нем слишком мало активного ингредиента, компания может впоследствии отозвать этот продукт.Это защищает общественность от дальнейшего вреда, удаляя эти препараты с рынка. Хотя FDA не может заставить компанию отозвать лекарство, компании обычно отзывают его добровольно или по запросу FDA. Если компания отказывается отозвать лекарство, FDA может предупредить общественность и конфисковать лекарство.

FDA также может подать в суд дело об изъятии или судебном запрете для устранения нарушений CGMP, даже если нет прямых доказательств дефекта, влияющего на эффективность препарата. Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возбуждает дело об изъятии, агентство просит суд вынести постановление, позволяющее федеральным чиновникам завладевать «фальсифицированными» лекарствами.Когда FDA выносит судебный запрет, FDA просит суд приказать компании прекратить нарушать CGMP. И дела об аресте, и судебные запреты часто приводят к судебным постановлениям, которые требуют от компаний предпринять множество шагов для исправления нарушений CGMP, которые могут включать ремонт помещений и оборудования, улучшение санитарии и чистоты, проведение дополнительных испытаний для проверки качества и улучшение обучения сотрудников. FDA также может возбуждать уголовные дела из-за нарушений CGMP, требовать штрафов и тюремного заключения.

Как новая фармацевтическая компания узнает о CGMP и об ожиданиях FDA в отношении их соблюдения?

FDA публикует правила и руководящие документы для промышленности в Федеральном реестре . Именно так федеральное правительство уведомляет общественность о том, что мы делаем и почему. Веб-сайт FDA, www.fda.gov, также содержит ссылки на правила CGMP, руководящие документы и различные ресурсы, помогающие фармацевтическим компаниям соблюдать закон. FDA также проводит обширную работу с общественностью посредством презентаций на национальных и международных встречах и конференциях для обсуждения и разъяснения требований CGMP и последних политических документов.

5 Ps GMP

Люди, которые принимают добавки, должны быть обеспокоены тем, что в них содержится.Они должны ожидать, что их добавки будут безопасными и содержать качественные ингредиенты. Они должны ожидать, что то, что на этикетке, находится в продукте.

Производители пищевых добавок должны гарантировать, что эти законные ожидания последовательно выполняются, партия за партией. Для достижения этой цели производителям необходимо принять строгие методы и процедуры, основанные на оценке рисков, для своих производственных предприятий с регистрацией объекта GMP (надлежащей производственной практики). Если возникнут проблемы, GMP будет действовать, чтобы производитель мог распознать, исследовать и предпринять соответствующие запланированные действия для защиты потребителя и рынка от воздействия любых потенциально вредных ингредиентов или методов.

Десятилетиями фармацевтические компании были обязаны по закону внедрить GMP. Они помогают обеспечить постоянное приемлемое качество и безопасность продукции. Эффективная GMP снижает риски, помогает компаниям экономить деньги, поддерживает репутацию компании и помогает создать конкурентное преимущество на все более переполненном рынке. Преимущества GMP так же актуальны для индустрии пищевых добавок, как и для фармацевтической промышленности.

Одним из наиболее важных компонентов GMP является контроль качества (КК) — процесс отбора проб, тестирования и сравнения результатов с предварительно согласованными спецификациями в рамках общего процесса обеспечения качества (ОК). Для производителей пищевых добавок хорошо продуманная система контроля качества направлена ​​не только на тестирование готовой продукции, но и использует наиболее подходящие аналитические методы для обеспечения качества материалов на протяжении всего процесса.

Чтобы упростить это, GMP помогает обеспечить постоянное качество и безопасность продуктов, сосредоточив внимание на пяти ключевых элементах, которые часто называют 5 P GMP: люди, помещения, процессы, продукты и процедуры (или документы). И если все пять выполнены хорошо, есть шестая П… прибыль!

Боб Петровски из NSF International более подробно расскажет о 5 P на эксклюзивной сессии на европейской конференции Vitafoods в этом году (11 мая 2016 г., 2.40 вечера). Он объяснит, как 5 P могут стать основой надежной и эффективной системы управления качеством для производителей пищевых добавок. Нажмите на ссылку конференции выше, чтобы узнать подробности и зарегистрироваться.

Документация и записи: Гармонизированные требования GMP

Резюме

«Если это не записано, значит, этого не было!» записи. Документация помогает создать подробную картину того, что производственная функция делала в прошлом и что она делает сейчас, и, таким образом, обеспечивает основу для планирования того, что она собирается делать в будущем. Инспекторы регулирующих органов во время своих инспекций производственных площадок часто тратят много времени на изучение документов и записей компании. Эффективная документация повышает наглядность системы обеспечения качества. В свете вышеизложенного мы предприняли попытку согласовать различные требования GMP и подготовить всеобъемлющие требования GMP, касающиеся «документации и записей», после чего был проведен тщательный обзор наиболее влиятельных и часто упоминаемых правил.

Ключевые слова: Документация и записи, надлежащая производственная практика, обеспечение качества

ВВЕДЕНИЕ

Трагический инцидент способ ведения дел. То же самое и с проблемой безопасности и качества лекарств.[1]

Инцидент 1972 года в Девонпорте, Великобритания, привел к гибели не менее пяти человек, когда лекарственные препараты, предназначенные для стерильности, оказались зараженными, и у реципиентов развилась инфекция. Неписаное изменение в работе автоклава, о котором устно сообщили операторы, привело к тому, что растворы декстрозы для внутривенного введения не были одинаково стерильны. Расследование Clothier, в ходе которого изучались причины и способствующие факторы, выявило несколько нарушений того, что мы сейчас считаем основной надлежащей производственной практикой (GMP).

Цепь событий, которые поставили под угрозу безопасность лекарственного препарата, включала ненадлежащее техническое обслуживание, недостаточное понимание работы автоклава и регулярные отклонения от письменных производственных инструкций (часто в качестве попытки компенсировать неисправность оборудования).В совокупности эти факторы привели к тому, что цикл стерилизации не обеспечивал стерилизации всех флаконов в автоклаве; таким образом, некоторые дозы были безопасными, тогда как другие приводили к сепсису у пациентов, которые их получали. Этот инцидент помог определить обеспечение стерильности оперативным способом. Были созданы процессы и требования для проверки оборудования, и агентству было явно предоставлено законное право на инспекцию.

Валидация была разработана как средство документирования систематической оценки цикла стерилизации с учетом коэффициента безопасности и определения критических параметров, которые необходимо контролировать для обеспечения эффективности процесса.Концепция, согласно которой качество должно быть встроено в процесс и не может быть достигнуто только путем тестирования, остается центральным принципом современной надлежащей производственной практики (cGMP). Другими словами, то, как вы что-то делаете, помогает определить уровень качества. Предотвращение ошибок более эффективно, чем поиск брака, потому что невозможно обнаружить все браки.[2] Нынешнее требование «задокументированных доказательств» может быть вызвано этим событием в Девенпорте.

НАДЛЕЖАЩИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРАКТИКИ

GMP – это та часть обеспечения качества, которая гарантирует, что продукты последовательно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию. GMP направлен в первую очередь на снижение риска, присущего любому фармацевтическому производству. Такие риски в основном бывают двух типов: перекрестное загрязнение (в частности, неожиданными загрязнителями) и перепутывание (например, ложная маркировка)[3].

Во всем мире существуют различные официальные нормативные акты и руководства, как национальные, так и международные, в отношении GMP для фармацевтической (или «лекарственной» или «лекарственной») продукции. Это могут быть положения (как в США, Японии или Корее), директивы (как в ЕС), руководства (как в Великобритании), кодексы (как в Австралии) или кодекс ВОЗ (как во многих странах Юго-Восточной Азии). ).Среди них следующие выделяются как наиболее влиятельные и наиболее часто упоминаемые:

• Текущие правила надлежащей производственной практики США для готовых фармацевтических препаратов (cGMPs США).[4]

• Руководство по надлежащей производственной практике для лекарственных средств Европейского Союза (Руководство ЕС по GMP). [5]

• Руководство ICH Q7 по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов.[6]

• Надлежащая производственная практика Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).[7]

Другие руководящие принципы и положения, на которые ссылаются производители фармацевтической продукции, приведены ниже:

• Приложение M «Надлежащая производственная практика и требования к помещениям, установкам и оборудованию для фармацевтической продукции», Закон о лекарствах и косметике и Правила, Индия.[8]

• Руководство PIC/S по надлежащей практике производства лекарственных средств.[9]

• Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER): Производство, обработка или хранение активных фармацевтических ингредиентов.[10]

ДОКУМЕНТАЦИЯ

Документация является ключом к соблюдению требований GMP и обеспечивает прослеживаемость всех операций по разработке, производству и тестированию. Документация предоставляет аудиторам возможность оценить общее качество операций внутри компании и конечного продукта.

10 золотых правил GMP[11]

описывает 10 золотых правил GMP. Правила № 3 и 5 описывают важность документации и записей.

Таблица 1

10 Золотые правила GMP

9

Номер	Золотое правило
1	Получить дизайн объекта прямо с начала
2	Процессы
3	Напишите хорошие процедуры и следуйте за ними
4	Определите, кто делает то, что
5	Держите хорошие записи
6	Поезд и разрабатывают персонал
7	Практика хорошая гигиена
8	Обсуждает объекты и оборудование
9	Качество сборки в весь продукт Lifecycle
10	Выполните регулярные аудиты

Основы [12]

• Администрация каждой операционной площадки должна определить ответные меры возможность создания, распространения, обслуживания, контроля изменений и архивирования всей документации и записей GMP в этом отделе или подразделении.

• Владельцы документов обязаны обеспечить, чтобы все аспекты управления документацией и записями были указаны в форме стандартных операционных процедур (СОП).

• Все сотрудники несут ответственность за обеспечение того, чтобы все действия GMP выполнялись в соответствии с официальными СОП; о любых отклонениях в процедуре сообщается их руководителю и надлежащим образом документируется.

• Местный отдел обеспечения качества несет ответственность за то, чтобы с помощью организационных мер и аудита обеспечить, чтобы документация и системы учета GMP, используемые в операционном подразделении, были полными и соответствовали соответствующим требованиям GMP, а также за соблюдением требований СОП. .

• Требования к конкретным документам или записям, включая права собственности, содержание, авторизацию и процедуры управления изменениями, должны быть описаны или даны перекрестные ссылки в модулях качества, которые относятся к предмету документа.

Общие требования[13]

• Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы обеспечения качества. Четко написанные процедуры предотвращают ошибки, возникающие в результате устного общения, а четкая документация позволяет отслеживать выполняемые действия.

• Документы должны быть тщательно разработаны, подготовлены, проверены и распространены.

• Документы должны быть утверждены, подписаны и датированы соответствующими компетентными и уполномоченными лицами.

• Документы должны иметь однозначное содержание. Название, характер и цель должны быть четко указаны. Они должны быть расположены упорядоченно и легко проверяться. Воспроизводимые документы должны быть четкими и разборчивыми.

• Документы необходимо регулярно просматривать и обновлять.Когда документ был пересмотрен, должны работать системы для предотвращения непреднамеренного использования замененных документов (например, для использования должна быть доступна только текущая документация).

• Документы не должны быть написаны от руки; однако, если документы требуют ввода данных, эти записи могут быть сделаны четким разборчивым почерком с использованием подходящего нестираемого носителя (т. е. не карандаша). Для таких записей должно быть предусмотрено достаточно места.

• Любое исправление, внесенное в документ или запись, должно быть подписано или парафировано и датировано; исправление должно позволять чтение исходной информации.При необходимости должна быть указана причина исправления.

• Запись должна вестись в момент совершения каждого действия таким образом, чтобы можно было проследить всю деятельность, связанную с проведением доклинических исследований, клинических испытаний, а также производством и контролем продукции.

• Хранение важных записей должно быть в надежном месте, доступ к которому должен быть ограничен уполномоченными лицами. Место хранения должно обеспечивать надлежащую защиту от потери, уничтожения или фальсификации, а также от повреждения в результате огня, воды и т. д.

• Записи, которые имеют решающее значение для соблюдения нормативных требований или для поддержки основных деловых операций, должны быть дублированы на бумаге, микрофильме или в электронном виде и храниться в отдельном безопасном месте в отдельном здании от оригиналов.

• Дата может быть записана с помощью электромагнитных или фотографических средств, но должны быть доступны подробные процедуры, относящиеся к любой принятой системе. Точность записи должна быть проверена в соответствии с установленной процедурой.Если документация обрабатывается методами электронной обработки данных, только уполномоченные лица должны иметь возможность вводить или изменять данные в компьютере, доступ должен быть ограничен паролем или другими средствами, а ввод критических данных должен проверяться независимо.

• Особенно важно, чтобы в течение периода хранения данные можно было сделать разборчивыми в течение соответствующего периода времени.

• Если данные изменяются, они должны быть отслеживаемыми.

Существуют различные типы процедур, которым может следовать предприятие GMP.Ниже приведен список наиболее распространенных типов документов, а также краткое описание каждого из них.

1. Руководство по качеству : глобальный документ компании, в котором в форме абзаца описываются правила и/или части правил, которым компания обязана следовать.

2. Политики : Документы, описывающие в общих чертах, а не с пошаговыми инструкциями, как будут реализовываться конкретные аспекты GMP (такие как безопасность, документация, здоровье и обязанности).

3. Стандартные операционные процедуры (СОП) : Пошаговые инструкции по выполнению оперативных задач или действий.

4. Записи партий : Эти документы обычно используются и заполняются производственным отделом. Записи о партиях содержат пошаговые инструкции для задач и действий, связанных с производством, а также включают в себя области самой записи о партии для документирования таких задач.

5. Методы испытаний : Эти документы обычно используются и заполняются отделом контроля качества (КК).Методы тестирования содержат пошаговые инструкции по тестированию расходных материалов, материалов, продуктов и других задач и действий, связанных с производством, например, мониторинг окружающей среды на объекте GMP.

   Методы испытаний обычно содержат формы, которые необходимо заполнить в конце процедуры; это для документирования тестирования и результатов тестирования.

6. Спецификации : Документы, в которых перечислены требования, которым должны соответствовать запасы, материалы или продукты, прежде чем они будут выпущены для использования или продажи.Отдел контроля качества сравнивает результаты своих тестов со спецификациями, чтобы определить, проходят ли они тест.

7. Журналы учета : Сборник форм, используемых для документирования деятельности. Как правило, журналы используются для документирования работы, технического обслуживания и калибровки оборудования. Журналы также используются для записи критически важных действий, например, мониторинга чистых помещений, приготовления растворов, регистрации отклонений, управления изменениями и назначения корректирующих действий.

Иерархическая система документации[12]

• Организация должна установить иерархическую систему документации, как указано в: GMP/ICH/Schedule M и т. д.) должны находиться на вершине пирамиды документов и должны регулировать директивы подуровней.

• Уровень непосредственно под правилами, документы уровня 1 (т.g., «Руководство по качеству») должны разбивать правила на части, относящиеся к тем, которым компания обязана следовать. Эти документы должны устанавливать общие принципы и рекомендации относительно того, как компания планирует разрабатывать, документировать и внедрять систему качества, соответствующую cCMP. Документы верхнего уровня применяются ко всем отделам компании, соответствующей cGMP, и не носят конкретного характера.

• Следующий уровень, уровень 2, документов в иерархической пирамиде документов должен дополнительно разбить части правил на конкретные темы или темы.Эти документы (например, политика компании) должны устанавливать руководящие принципы, которым должны соответствовать все процедуры подчиненного уровня, чтобы обеспечить согласованность между отделами.

• Документы Уровня 2 не должны содержать конкретных директивных инструкций или форм для документирования данных, а скорее должны содержать общие намерения и руководящие принципы, регулирующие критические программы или системы, а также пояснения для обоснования и структуры программы. Эти документы будут применяться ко всем отделам компании, соответствующей требованиям GMP.

• СОПы должны быть следующим уровнем в иерархии документов после документов политики компании. Эти типы документов должны содержать конкретные пошаговые инструкции для выполнения операционных задач или действий, о которых говорилось на предыдущих уровнях (например, СОП под названием «Написание, проверка, нумерация и распространение контролируемых документов»). Документы уровня 3 (т. е. СОПы) должны относиться к конкретному отделу или функции.

• Последний уровень документов в иерархической структуре документов — это документы уровня 4.Эти документы являются наиболее специфическими по своему характеру (например, протокол партии, методы испытаний, процедуры валидации). Они применяются к конкретному отделу, продукту, оборудованию или процессу. Документы уровня 4 содержат пошаговые инструкции для задач и действий, связанных с производством, а также предоставляют средства для документирования таких задач с использованием, например, таблиц данных, форм или записей о партиях. Детали, изложенные в этих документах, могут иметь приоритет над указаниями, данными в документах других уровней. (Например: в СОП документации компании может быть указано, что числа должны быть округлены до трех значащих цифр; с другой стороны, в записи о партии может быть указано, что все числа должны быть выражены в экспоненциальном представлении.Таким образом, инструкции в документах уровня 4, относящиеся к конкретному процессу, могут иметь приоритет над инструкциями, упомянутыми в документах уровня 3, которые носят общий характер. Пирамида иерархии документов — это один из способов организации документов компании.

Можно добавлять/убирать больше/меньше уровней для удовлетворения конкретных потребностей компании.

СОГЛАСОВАННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Гармонизированные требования были подготовлены с учетом вышеупомянутых руководящих документов/нормативных требований.[4–10]

Основной файл предприятия

Производитель должен подготовить краткий документ в форме «Основного файла предприятия», содержащий конкретные и фактические данные GMP о производстве и/или контроле фармацевтических производственных процедур, осуществляемых на предприятии. помещение. Он должен содержать следующие описания:

Общая информация:

• Краткая информация о фирме

• Фармацевтическая производственная деятельность, разрешенная лицензирующим органом

• Другая производственная деятельность, если таковая имеется в помещении

• Тип продукции, лицензированной для производства, с блок-схемами, детализирующими процедуру и технологический процесс

• Количество сотрудников, занятых производством, контролем качества, хранением и распространением

• Использование внешних научных, аналитических, или другая техническая помощь, связанная с производством и анализом

• Краткое описание системы менеджмента качества фирмы

• Сведения о продуктах, зарегистрированных в зарубежных странах

ц для обеспечения качества, включая производство и контроль качества

Квалификация, опыт и обязанности ключевого персонала

Помещения:

• Простой план или описание производственных площадей в масштабе

2 Природа строительства и арматура

• Краткое описание систем вентиляции. Более подробная информация должна быть предоставлена ​​для критических зон с потенциальным риском переносимого по воздуху загрязнения (схематическое изображение систем). Следует указать классификацию помещений, используемых для изготовления стерильных изделий.

• Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими материалами.

• Краткое описание системы водоснабжения (схемы систем), включая канализацию.

• Описание программ планово-предупредительного ремонта помещений и системы регистрации.

Оборудование:

• Краткое описание основного оборудования, используемого в производстве и в лабораториях контроля качества (перечень необходимого оборудования)

• Описание программ планового профилактического обслуживания оборудования и системы регистрации

• Квалификация и калибровка, включая системы регистрации и мероприятия по валидации компьютеризированных систем

Документация:

• Мероприятия по подготовке, пересмотру и распространению документов

• Необходимая документация для производства 9

  Любая другая документация, относящаяся к качеству продукции, не упомянутая в другом месте (например,g. , в отношении микробиологического контроля воздуха и воды)

Производство:

• Краткое описание производственных операций с использованием, где это возможно, технологических карт и схем с указанием важных параметров упаковочные материалы, сыпучие и готовые продукты; это включает меры по отбору проб, карантину, выпуску и хранению.

• Меры по обращению с бракованными материалами и продуктами.

• Краткое описание общей политики проверки процессов.

Лицензия на ссуду Производитель и лицензиат:

Распространение, жалобы и отзыв продукции:

Самопроверка:

• Краткое описание системы самопроверки с указанием необходимости привлечения независимого и опытного внешнего эксперта При оценке соблюдения производителя GMP во всех аспектах производства

Экспорт лекарств

• Продукты, экспонерствуют в разные страны

• Жалобы и отзыв на продукцию, если какие-либо

Система документации и технические характеристики

Документация является неотъемлемой частью системы обеспечения качества и, как таковая, должна быть связана со всеми аспектами GMP. Его целью является определение спецификаций для всех материалов и методов производства и контроля, обеспечение того, чтобы весь персонал, связанный с производством, располагал информацией, необходимой для принятия решения о выпуске партии лекарственного препарата для продажи, а также проведение аудита. след, который позволит исследовать историю любой подозрительной бракованной партии. Спецификации должны подробно описывать требования, которым должны соответствовать продукты или материалы, используемые или получаемые в процессе производства.Они служат основой для оценки качества.

Производственные формулы и инструкции по обработке и упаковке должны указывать все используемые исходные материалы и описывать все операции по обработке и упаковке. Процедуры должны содержать указания по выполнению определенных операций, например, по очистке, одеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, тестированию и эксплуатации оборудования. Записи должны содержать историю каждой партии продукции, включая ее распространение, а также все другие важные обстоятельства, имеющие отношение к качеству конечной продукции.

Необходимо вести письменные записи, чтобы данные можно было использовать для оценки, по крайней мере ежегодно, стандартов качества каждого лекарственного препарата для определения необходимости изменений в спецификациях лекарственного препарата или процедурах производства или контроля. Для таких оценок должны быть установлены и соблюдаться письменные процедуры, которые должны включать положения для:

• Анализ репрезентативного количества серий, утвержденных или отклоненных, и, где применимо, записей, связанных с этой партией.

• Рассмотрение жалоб, отзывов и возвращенных или утилизированных лекарственных препаратов, а также проведенных расследований.

Все документы, касающиеся производства промежуточных продуктов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и готовых продуктов, должны быть подготовлены, рассмотрены, утверждены и распространены в соответствии с письменными процедурами. Такие документы могут быть бумажными или электронными. Документы должны быть утверждены, подписаны и датированы соответствующими ответственными лицами.Ни один документ не может быть изменен без разрешения и одобрения.

Каждая спецификация на сырье, промежуточные продукты, конечные продукты и упаковочные материалы должна быть утверждена и поддерживаться отделом контроля качества. Периодические пересмотры спецификаций должны выполняться всякий раз, когда необходимы изменения.

Выпуск, пересмотр, замена и изъятие всех документов должны контролироваться с сохранением истории изменений. Когда документ был пересмотрен, должны работать системы для предотвращения непреднамеренного использования замененных документов.Замененные документы должны храниться в течение определенного периода времени.

Может потребоваться периодический пересмотр спецификаций для соответствия новым изданиям национальной фармакопеи или другим официальным сборникам.

Документы должны иметь однозначное содержание: должны быть четко указаны название, характер и цель. Они должны быть расположены упорядоченно и легко проверяться. Воспроизводимые документы должны быть четкими и разборчивыми. Процесс воспроизведения рабочих документов из мастер-документов не должен допускать внесения каких-либо ошибок в процессе воспроизведения.

Должна быть установлена ​​процедура для хранения всех соответствующих документов (например, отчетов об истории разработки, отчетов о масштабировании, отчетов о технической передаче, отчетов о валидации процесса, записей об обучении, производственных записей, контрольных записей и записей о распределении). Должны быть указаны сроки хранения этих документов.

Все записи о производстве, контроле и распределении должны храниться не менее 1 года после истечения срока годности партии. Для АФИ с датами повторных испытаний записи должны храниться не менее 3 лет после того, как партия полностью распределена.

Документы не должны быть написаны от руки; однако, если документы требуют ввода данных, эти записи могут быть сделаны четким, разборчивым, несмываемым почерком. Для таких записей должно быть предусмотрено достаточно места. Любое изменение, внесенное в запись в документе, должно быть подписано и датировано; изменение должно позволять чтение исходной информации. При необходимости следует указать причину изменения.

В течение периода хранения оригиналы или копии записей должны быть легко доступны на предприятии, где происходила деятельность, описанная в таких записях.Допускаются записи, которые можно быстро получить из другого места с помощью электронных или других средств.

Данные могут быть записаны с помощью систем электронной обработки данных, фотографических или других надежных средств, но должны быть доступны подробные процедуры, относящиеся к используемой системе, и должна быть проверена точность записей. Если документация обрабатывается методами электронной обработки данных, только уполномоченные лица должны иметь возможность вводить или изменять данные в компьютере, и должна быть запись об изменениях и удалениях.Доступ должен быть ограничен паролями или другими средствами, а результат ввода критических данных должен проверяться независимо. Пакетные записи, хранящиеся в электронном виде, должны быть защищены резервным переносом на магнитную ленту, микрофильм, бумагу или другими средствами.

Спецификации должны быть установлены и задокументированы для сырья, промежуточных продуктов (при необходимости) и АФС/препаратов, а также для маркировки и упаковочных материалов. Кроме того, спецификации могут быть применимы для некоторых других материалов, таких как технологические добавки, прокладки или другие материалы, используемые при производстве промежуточных продуктов или АФС/составов, которые могут критически повлиять на качество.Критерии приемлемости должны быть установлены и задокументированы для внутрипроизводственного контроля.

Если в документах используются электронные подписи, они должны быть аутентифицированы и защищены.

Записи об очистке и использовании оборудования

Записи об использовании основного оборудования, очистке, санитарной обработке и/или стерилизации и техническом обслуживании должны указывать дату, время (если применимо), продукт и номер партии каждой партии, обрабатываемой в оборудовании, и имя и подпись лица, проводившего чистку и техническое обслуживание. Лица, выполняющие и дважды проверяющие очистку и техническое обслуживание, должны поставить дату и поставить подпись или инициалы в журнале, указывая, что работа была выполнена. Записи в журнале должны быть в хронологическом порядке.

Следует избегать перекрестного заражения с помощью соответствующих технических или организационных мер, например:

• Производство в изолированных зонах (требуется для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, живые бактериальные препараты и некоторые другие биологические препараты), или кампания (разделение во времени) с последующей соответствующей очисткой

• Обеспечение соответствующих шлюзов и вытяжка воздуха

• Сведение к минимуму риска загрязнения, вызванного рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно очищенного воздуха

• Обеспечение защиты одежда внутри помещений, где обрабатываются продукты с особым риском перекрестного загрязнения

• Использование процедур очистки и обеззараживания с известной эффективностью, поскольку неэффективная очистка оборудования является распространенным источником перекрестного загрязнения

• Использование «закрытых систем» производство

• Испытание f или остатки и использование этикеток состояния очистки на оборудовании

Если оборудование предназначено для производства одного промежуточного продукта или АФС, то отдельные записи оборудования о различных действиях, таких как очистка, техническое обслуживание, журнал партий и т. д., не являются необходимыми, при условии, что запись о партии обеспечивает полную прослеживаемость этой информации. В случае производства состава должна быть установлена ​​соответствующая процедура очистки для обеспечения удаления любых остатков предыдущего продукта.

Записи сырья, промежуточных продуктов, маркировки и упаковочных материалов

Должны вестись записи, включая:

• Название производителя; идентификационные данные и количество каждой партии каждой партии сырья, промежуточных продуктов или этикетировочных и упаковочных материалов; наименование поставщика; контрольный(е) номер(а) поставщика (если он известен) или другой идентификационный номер; номер, присвоенный при получении; и дата получения;

• Результаты любых проведенных испытаний или исследований и сделанные на их основе выводы;

• Записи, отслеживающие использование материалов;

• Документация по проверке и проверке этикеточных и упаковочных материалов на соответствие установленным техническим условиям;

• Окончательное решение относительно забракованных сырьевых материалов, промежуточных продуктов или материалов для маркировки и упаковки.

Исходные материалы в зоне хранения должны быть соответствующим образом маркированы. Этикетки должны содержать как минимум следующую информацию:

• Наименование продукта и внутренний код, если применимо любые) предоставленные изготовителем; они должны быть задокументированы, чтобы обеспечить прослеживаемость

• Статус содержимого (т.(например, на карантине, на испытании, выпущено, отклонено, возвращено, отозвано и т. д.)

• При необходимости должна быть указана дата истечения срока действия или дата, после которой необходимо повторное тестирование

Основные (утвержденные) этикетки должны сохраняться для сравнения с выпущенными этикетками.

Основные производственные инструкции/основные производственные и контрольные записи (MPCR)/основная карта формул (MFC)

Для обеспечения единообразия от партии к партии должны быть подготовлены, датированы и подписаны основные производственные инструкции для каждого промежуточного продукта или АФИ/готового продукта одним лицом и независимо проверено, датировано и подписано вторым лицом в отделе(ах) контроля качества.

Компетентные лица, имеющие опыт производства и контроля качества, должны нести ответственность за содержание и распространение инструкций и мастер-форм внутри фирмы. Они должны быть должным образом подписаны и датированы.

Устаревшие основные формулы должны быть изъяты, но сохранены для справки. Копии основной формулы должны быть подготовлены таким образом, чтобы исключить любую возможность ошибки транскрипции.

При определенных обстоятельствах, например, при первых производственных партиях после экспериментальной разработки, может потребоваться изменение основной формулы.Любые поправки должны быть официально утверждены и подписаны компетентным лицом (лицами). Измененный документ должен быть заменен при первой же возможности вновь подготовленной основной формулой.

Обработка должна проводиться в соответствии с основной формулой. Основные производственные инструкции должны включать:

• Название производимого промежуточного продукта/API/состава и идентификационный код документа, если применимо для определения каких-либо особых характеристик качества)

• Точное указание количества или соотношения каждого используемого сырья или промежуточного продукта, включая единицу измерения. Если количество не является фиксированным, следует включить расчет для каждого размера партии или производительности. Изменения количества должны быть включены везде, где это оправдано

• Место производства и основное производственное оборудование, которое будет использоваться

• Подробные производственные инструкции, включая:

  • □ Последовательности, которые необходимо соблюдать
  • □ Диапазоны параметров процесса, которые необходимо использовать
  • □ Методы или ссылки на методы, которые следует использовать для подготовки критического оборудования (например,(например, очистка, сборка)
  • □ Инструкции по отбору проб и производственному контролю с их критериями приемлемости, где это применимо
  • □ Сроки завершения отдельных этапов обработки и/или всего процесса, где это применимо
  • □ Ожидаемый выход диапазоны на соответствующих этапах обработки или времени.

• При необходимости специальные обозначения и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, или перекрестные ссылки на них

• Инструкции по хранению промежуточных продуктов или АФИ/полуфабрикатов для обеспечения их пригодности для использования; инструкции должны охватывать маркировку (образцы этикеток и упаковочных материалов, а также особые условия хранения с указанием сроков, где это уместно).

Записи о серийном производстве/записи о серийном производстве и контроле (BPCR)/записи о серийном производстве (BMR)

Записи о серийном производстве должны быть подготовлены для каждого промежуточного продукта и АФС/состава и должны включать полную информацию, касающуюся производства и контроля каждой партии. Запись о серийном производстве должна быть проверена перед выпуском, чтобы убедиться, что она является правильной версией и разборчивым и точным воспроизведением соответствующей основной производственной инструкции.Если запись серийного производства составляется из отдельной части основного документа, этот документ должен включать ссылку на текущую используемую основную производственную инструкцию.

Перед началом любой обработки должна быть проведена и зарегистрирована проверка, чтобы убедиться, что оборудование и рабочая станция свободны от предыдущих продуктов, документов или материалов, не необходимых для запланированного процесса, и что оборудование чистое и пригодное для использования.

Эти записи должны быть пронумерованы уникальным номером партии или идентификационным номером, датированы и подписаны при выпуске.При непрерывном производстве код продукта вместе с датой и временем может служить уникальным идентификатором до тех пор, пока не будет присвоен окончательный номер.

Номер партии должен быть немедленно зарегистрирован в журнале регистрации или электронной системой обработки данных. Запись должна включать дату распределения, идентификацию продукта и размер партии.

Документация по выполнению каждого значимого шага в документации о серийном производстве (записи о серийном производстве и контрольные записи) должна включать:

• Даты и, при необходимости, время(например, реакторы, сушилки, мельницы и т. д.)

• Конкретная идентификация каждой партии, включая вес, размеры и номера партий сырья, промежуточных продуктов или любых переработанных материалов, используемых в процессе производства

• Зарегистрированные фактические результаты для критических параметров процесса

• Любое взятие проб

• Подписи лиц, осуществляющих и непосредственно контролирующих или проверяющих каждый критический этап в работе

• Результаты производственных и лабораторных испытаний

90 фазы или время

• Описание упаковки и этикетки

• Репрезентативная этикетка (коммерческая поставка)

• Любое отмеченное отклонение, его оценка и проведенное исследование (если применимо) или ссылка на это исследование (если оно хранится отдельно)

• Результаты тестирования версии

• Все аналитические записи, относящиеся к партии, или справка, которая позволит их найти

• Решение о выпуске или отклонении партии с датой и подписью лица, ответственного за решение

• Проверка производственных записей

Производственные записи и записи контроля качества должны быть рассмотрены в рамках процесса утверждения выпуска партии. Любое отклонение или несоответствие партии спецификациям должно быть тщательно расследовано. Расследование должно, при необходимости, распространяться на другие партии того же продукта и другие продукты, которые могли быть связаны с определенным отказом или несоответствием. Должен быть сделан письменный отчет о расследовании, который должен включать заключение и последующие действия.

Следующая информация должна быть записана во время выполнения каждого действия (должна быть отмечена дата, а ответственное лицо должно быть четко идентифицировано по подписи или электронному паролю):

• Название продукта, номер партии и количество продукта, подлежащего упаковке, а также фактически полученное количество и его сверка

• Дата(а) и время(а) операций по упаковке

• ФИО ответственного лица, осуществляющего упаковку операция

• Инициалы операторов различных важных этапов

• Проверки, проведенные на идентичность и соответствие инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства

• Подробная информация о выполненных операциях по упаковке , включая ссылки на используемое оборудование и упаковочные линии и, при необходимости, инструкции по хранению продукта неупакованный или запись о возврате неупакованного продукта в зону хранения

• По возможности регулярная проверка правильности печати (напр. г. номер партии, срок годности и другие дополнительные надпечатки) и образцы собранных образцов

• Примечания о любых особых проблемах, включая сведения о любых отклонениях от инструкций по упаковке, с письменного разрешения соответствующего лица

• Количество и каталожный номер или идентификацию всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выпущенных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количества полученной продукции; это необходимо для обеспечения адекватного примирения.

Записи лабораторного контроля

Записи лабораторного контроля должны включать полные данные, полученные в результате всех испытаний, проведенных для обеспечения соответствия установленным спецификациям и стандартам, включая исследования и анализы, как указано ниже:

• Описание образцов, полученных для тестирования, включая название или источник материала, номер партии и, при необходимости, производителя и/или поставщика; в качестве альтернативы, другой отличительный код, дата взятия пробы и, при необходимости, количество пробы и дата получения пробы для тестирования

• Заявление или ссылка на каждый использованный метод испытаний веса или меры образца, используемого для каждого теста, как описано в методе; данные или перекрестные ссылки на приготовление и тестирование эталонных стандартов, реагентов и стандартных растворов

• Полная запись всех необработанных данных, полученных во время каждого теста, в дополнение к графикам, диаграммам и спектрам, полученным лабораторными приборами.

• Запись всех расчетов, выполненных в связи с испытанием, включая, например, единицы измерения, коэффициенты пересчета и коэффициенты эквивалентности

• Заявление о результаты испытаний и их сравнение с установленными критериями приемки

• Подпись лица, проводившего каждое испытание, и дату(ы), когда были проведены испытания

• Дата и подпись второго лица, показывающие что исходные записи были проверены на точность, полноту и соответствие установленным стандартам.

Полные записи также должны храниться для:

• Любых модификаций установленного аналитического метода /составы

• Исследования несоответствия спецификации (OOS)

Необходимо вести полные записи любых испытаний и стандартизации лабораторных эталонных стандартов, реагентов и стандартных растворов; следует также вести учет периодической калибровки лабораторных приборов, аппаратуры, датчиков и записывающих устройств.

Анализ документации о серийном производстве

Должны быть установлены и соблюдаться письменные процедуры для рассмотрения и утверждения серийного производства и записей лабораторного контроля, включая упаковку и маркировку, для определения соответствия промежуточного продукта или АФС установленным спецификациям до того, как серия будет выпущена или распределенный.

Записи о серийном производстве и лабораторном контроле критических этапов процесса должны быть рассмотрены и одобрены отделом(ами) качества до того, как партия АФС будет выпущена или распространена.Записи о производственном и лабораторном контроле некритических этапов процесса могут быть рассмотрены квалифицированным производственным персоналом или другими подразделениями в соответствии с процедурами, утвержденными отделом(ами) качества.

Все отчеты об отклонениях, расследованиях и OOS должны быть рассмотрены в рамках проверки документации партии перед ее выпуском.

Подразделение (подразделения) качества может делегировать производственному подразделению ответственность и полномочия по выпуску промежуточных продуктов, за исключением тех, которые поставляются вне контроля компании-производителя.

Запись о распределении должна вестись и должна включать номер партии; произведенное количество; имя, адрес и контактные данные клиента; поставляемое количество; и дата поставки.

ПОЛИТИКА РЕАЛИЗАЦИИ

Следующий подход, относящийся к «документации и записям», может помочь производителям фармацевтической продукции удовлетворить ожидания различных регулирующих органов.

Напишите хорошие процедуры и следуйте им[11]

Подумайте о том, что происходит на рабочем месте, если письменные процедуры недоступны.Люди полагаются на более старших сотрудников, которые рассказывают им, как что-то делать, а затем выполняют свою работу по памяти. Это хорошо для компании, производящей садовые горшки, но не так хорошо, когда производимая продукция является фармацевтической и может даже привести к смерти!

В пищевой, фармацевтической и медицинской промышленности очень важно наличие хороших процедур для обеспечения контролируемой и стабильной работы; это неотъемлемая часть GMP. Процедуры должны быть четкими, краткими и логичными. Подумайте о том, чтобы нанять профессионального технического писателя для выполнения этой работы.В отличие от постоянных сотрудников, они умеют хорошо писать и будут проводить юзабилити-тесты, чтобы убедиться, что документы работают. Проверка процедуры независимой стороной также может помочь улучшить процесс.

Набросайте задачу, прежде чем приступить к написанию процедуры. Создайте краткую разбивку важных шагов и ключевых моментов, связанных с задачей; блок-схема является полезным инструментом. Помните, что люди обычно не читают процедуры от начала до конца; они склонны сканировать документ в поисках ключевых слов.Чтобы облегчить информацию и следовать и следовать, разбить процедуру в куски и использовать следующее:

• заголовки

• Таблицы

• Таблицы

• пункты пули

• диаграммы

При написании любой процедуры, нужно попытаться визуализировать человека, который будет следовать этой процедуре. Используйте язык, понятный этому человеку. Не включайте слишком много или слишком мало информации. Повысьте удобочитаемость инструкций, используя простые предложения и используя разговорный стиль.Большинство компаний имеют 3-летний цикл проверки своих документов; однако это можно установить в соответствии с вероятностью изменения процесса, к которому относится документ.

Следование процедурам[11]

Очень хорошо иметь отличные письменные процедуры, но для обеспечения контролируемой и последовательной работы их необходимо соблюдать; это требование GMP. Часто шаги, описанные в письменной процедуре, могут показаться не самым эффективным способом работы. Упрощение может сэкономить время или облегчить задачу, но никогда не следует отклоняться от письменной процедуры без одобрения руководителя или отдела качества.

Для этого есть две основные причины:

Даже если обоснование конкретного шага может быть неочевидным, оно может быть помещено в качестве проверки для другого этапа процесса. Всегда следует поощрять идеи по улучшению, но не меняйте процедуры, не оценив влияние на весь процесс.

Ведите учет[11]

Надлежащий учет позволяет отслеживать все действия, выполняемые при серийном производстве, от получения сырья до выпуска конечного продукта; они предоставляют историю партии и ее распространения.Важной частью GMP является ведение точных записей, и во время аудита это помогает передать сообщение о том, что процедуры соблюдаются. Это также демонстрирует, что процессы известны и находятся под контролем.

Помните!!!

• Записывайте всю необходимую информацию сразу после выполнения задачи

• Никогда не доверяйте своей памяти и не записывайте результаты на незакрепленных листах бумаги

• Напишите свое имя разборчиво чернилами. Помните, что, подписывая записи, вы подтверждаете, что запись верна и что вы выполнили задачу в соответствии с определенной процедурой.

• Проведите одну линию через все ошибки, поставьте инициалы и дату исправления. Укажите причину исправления внизу страницы.

• Запишите подробности, если вы отклоняетесь от процедуры. Если возникнет отклонение, обратитесь за советом к своему руководителю или в отдел качества.

• Не документируйте чужую работу, если вы не уполномочены и не обучены этому.

• Никогда не думайте, что бездокументарная работа выполнена должным образом – если она не записана, значит, этого не было!

Необходимые документы/СОП

Следующие документы и процедуры должны быть подготовлены для выполнения вышеуказанных требований.Данные, полученные с помощью этих процедур, должны поддерживаться, чтобы продемонстрировать соответствие вышеупомянутым требованиям.

• Подготовка основных документов, таких как политика качества, руководство по качеству, мастер-файл объекта, мастер-план валидации и т. д., для описания обязательств руководства в области качества

• определение ролей и обязанностей всего персонала, работающего в организации

• Подготовка политики для периодического просмотра документов. Обеспечить выполнение действующих отраслевых практик и фармакопейных требований в текущих версиях документов

• СОП для подготовки документов (СОП, МПСР, ОПСР, протоколов валидации/квалификации, форматов), рассмотрения, утверждения, обучения, распространения, контроля, и ее хранение

• Процедура ведения истории изменений

• Управление, контроль и хранение замененных или устаревших документов

• Процедура архивирования и поиска документов записи/документы

• Процедура контроля электронных подписей

• Процедура очистки и санитарной обработки оборудования

• Выдача и контроль журналов регистрации оборудования

• Генеральный план проверки очистки

• Процедура очистки от партии к партии и от продукта к продукту и ее проверка для обеспечения удаления остатков предыдущей партии/продукта

• Записи о поступающем сырье и упаковочных материалах

• СОП по подготовке протокола и отчетов по валидации процесса

• СОП по подготовке контрольных записей производственного контроля

• СОП по подготовке серийного производства и контрольных записей

• Калибровка Генеральный план и калибровочные отчеты

• процедура выпуска партии

• SOP для приготовления и контроля контроля качества QC

• SOP для распределения аналитического контроля №

• Процедура для обзора аналитических данных

• СОП для расследования результатов OOS

• СОП для контроля изменений, пересмотра любого процесса или документов или модернизации объекта или оборудования должны быть направлены через процедуру оценки воздействия и контроля изменений

• СОП для системы обработки отклонений

• SOP для корректирующих и профилактических действий (Capa)

• SOP для устойчивости тестирования

• SOP для распределения продукта и его контроля

Eudralex – объем 4

44

Приложение 1		Производство Стерильные лекарственные средства
Приложение 2	Новый – Производство биологически активных веществ и лекарственных средств для человека (вводится в действие с 26 июня 2018 г. ) Продукты, к которым применяется руководство Комиссии по G ood Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medical Products, опубликованная в части IV Eudralex Volume 4 и действующая с 22 мая 2018 г.
Приложение 3
Приложение 4	Приложение 4 9016	Производство ветеринарных лекарственных средств, отличных от иммунологических ветеринарных лекарственных средств
Приложение 5	Производство иммунологических ветеринарных лекарственных средств
Приложение 7	Приложение 7	16 Производство травяных лекарственных средств
Приложение 8 9016	Отбор проб начальных и упаковочных материалов
Приложение 9 9016			9016
Приложение 10	Приложение 10	Производство измереющихся под давлением Доза аэрозоли препараты для вдыхания
Приложение 11	Компьютеризированные системы (редакция января 2011 г. )
Приложение 12	Приложение 12
Использование ионизирующего излучения при изготовлении лекарственных средств
Приложение 13	Производство исследуемых лекарственных средств Подробное руководство Комиссии от 8 декабря 2017 г. по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств в соответствии со вторым абзацем Статьи 63(1) Регламента (ЕС) № 536 /2014 (применяется с даты вступления в силу Регламента (ЕС) № 536/2014 о клинических испытаниях)
Приложение 14	Производство продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы человека (май 2011 г. )
Приложение 15	Квалифицированный Атион и валидация (в эксплуатацию с 1 октября 2015 г.)
Приложение 16		Сертификация квалифицированным лицом и пакетному выпуску (в эксплуатацию с 15 апреля 2016 г. )
Приложение 17	Новый – Параметрический выпуск (Крайний срок ввода в эксплуатацию: 26 декабря 2018 г.) Дополнительную информацию о консультации можно найти здесь.
Приложение 19	Эталонные и удерживаемые образцы

Что такое GMP? (Надлежащая производственная практика)

Что такое надлежащая производственная практика (GMP)?

Надлежащая производственная практика (GMP) — это концепция, которая обеспечивает постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Он разработан для минимизации рисков для пациента, вовлеченных в любое фармацевтическое производство.

GMP представляет собой лицензию на деятельность в области фармацевтического производства и является основным условием во всем мире. Однако правила и интерпретации различаются от страны к стране и часто меняются. Поэтому очень важно иметь под рукой полностью подготовленных специалистов, которые помогут с выполнением этих правил.

Базовый план GMP

Все рекомендации основаны на нескольких основных принципах:

• Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества.
• Производственные помещения должны содержаться в чистоте и гигиене, включая лаборатории и складские помещения.
• Конструкция производственного помещения, принципы работы и условия окружающей среды должны контролироваться, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение лекарственных препаратов, а также предотвратить перекрестное загрязнение от маркированного или немаркированного материала или продуктов.
• Производственные процессы должны быть четко определены, проверены и контролироваться для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям.Любые изменения в процессе оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, проходят квалификацию или валидацию по мере необходимости.
• Инструкции и процедуры должны быть написаны четким и недвусмысленным языком (надлежащая практика документирования).
• Операторы должны быть обучены производству и контролю продукции в соответствии с задокументированными и утвержденными процедурами.
• Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги, требуемые определенными процедурами и инструкциями, были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены.Отклонения исследуются и документируются.
• Процесс должен оставаться под контролем на протяжении всего жизненного цикла продукта, а улучшения вноситься по мере необходимости.
• Записи о производстве (включая распространение) хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии.
• Должна быть доступна система для отзыва любой партии из продажи или поставки.
• Жалобы на продаваемые продукты должны быть изучены, причины дефектов качества расследованы, и в отношении дефектных продуктов должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения повторения.

Рекомендации GMP не являются предписывающими инструкциями по производству продуктов. Они представляют собой ряд общих принципов, которые должны применяться во время производства. Когда компания создает свою фармацевтическую систему качества, производственные процессы и контроль, может быть много способов выполнить требования GMP. Компания несет ответственность за определение наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества.

Почему GMP так важен в фармацевтике?

Некачественные лекарства могут стать катастрофой как для пациентов, так и для правительства с точки зрения здоровья и затрат.Если компании не могут производить продукцию надлежащего качества из-за проблем с GMP (наиболее распространенная причина), существует высокий риск нехватки лекарств, от которой, к сожалению, страдают пациенты, которые не могут получить прописанные им лекарства, когда они в них нуждаются. Фармацевтическая промышленность несет ответственность за обеспечение их безопасных и достаточных поставок, и это необходимо учитывать с самого начала в фармацевтических инжиниринговых и консультационных проектах.

Кроме того, GMP может помочь расширить возможности экспорта фармацевтической продукции.Большинство стран мира разрешают импорт и продажу только тех лекарств, которые были произведены в соответствии с международно признанными стандартами GMP.

Инвестирование в GMP означает инвестирование в качественную медицину. Это экономит затраты, минимизирует риски и повышает стандарты лекарств во всем мире.

Как NNE может помочь с GMP?

С нашими сертифицированными и обученными в фармацевтике профессионалами NNE предлагает вам удобные, интеллектуальные и соответствующие требованиям GMP решения. У нас есть знания и международный опыт для выполнения все более сложных требований GMP, основанных на оценке рисков, от раннего концептуального проектирования, квалификации и проверки до практической разработки, внедрения и внедрения фармацевтической системы качества.

Внешние ресурсы

1. FDA

2. Руководство ЕС

3. Всемирная организация здравоохранения

 

Введение в Новозеландский кодекс GMP для производства и распространения терапевтических товаров

Пересмотрено: 19 апреля 2021 г.

Введение в Кодекс надлежащего производственного процесса Новой Зеландии для Производство и распространение терапевтических товаров

Часть 1: Производство фармацевтической продукции (2018)

Введение

Надлежащая производственная практика (GMP) — это термин, используемый для описания системы, которые должны иметь производители лекарственных средств чтобы гарантировать, что их продукты последовательно безопасны, эффективны и приемлемое качество.Требования выражены в коде практика, именуемая Кодексом GMP.

Мы напрямую согласовываем наш Кодекс GMP с международным принятая публикация, Конвенция о фармацевтической инспекции / Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PICS) Руководство по качеству Производственная практика. Главы в руководстве PICS регулярно обновлены, чтобы отразить изменения в GMP. Medsafe последний раз обновлял нашу Кодекс GMP для согласования с руководством PICS в 2013 году.Там было количество кумулятивных обновлений руководства PICS с момента:

PIC/s История изменений руководства GMP

Дата	Номер версии	Причины пересмотра
15 января 2009 г.	РЕ009-8	Пересмотр главы 1 (Часть I) Пересмотр Приложения 1 Новое приложение 20
1 сентября 2009 г.	РЕ009-09
1 января 2013 г.	РЕ009-10	Пересмотр главы 4 (Часть I) Пересмотр приложений 6, 7, 11 и 13
1 марта 2014 г.	РЕ009-11	Введение принципов QRM в Руководство PIC/S GMP – Часть II Пересмотр Приложения 2 Пересмотр Приложения 14
1 октября 2015 г.	РЕ009-12
1 января 2017 г.	РЕ009-13	Пересмотр глав 1, 2, 6 и 7 (Часть I)
1 июля 2018 г.	РЕ009-14	Пересмотр глав 3, 5 и 8 (часть 1) Пересмотр Приложения 17

Кодекс GMP, действующий в Новой Зеландии, размещен на веб-сайте Medsafe.

Кодекс используется компанией Medsafe для определения того, соответствуют ли заявители на получение лицензий на упаковку лекарственных средств или лицензий на производство лекарственных средств надлежащим стандартам GMP, что позволяет выдавать лицензии в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 г. и Положениями о лекарственных средствах 1984 г. Код также используется Medsafe для определения того, соответствуют ли кандидаты на сертификаты GMP соответствующему стандарту GMP.

Реализация кода

Несоответствия новым требованиям Кодекса будут выявлены в ходе аудитов GMP, но не будут считаться недостатками до 3 ноября 2021 года.В ходе первоначальных аудитов, следующих за внедрением Кодекса, планы по достижению соответствия новым требованиям будут оцениваться на предмет приемлемости и согласовываться с Medsafe.

Обратите внимание, что Кодекс не изменяет определение лекарства в Законе о лекарственных средствах 1981 года.

В тех случаях, когда в Кодексе упоминается «лекарственный продукт», следует применять определение «лекарства» в Законе о лекарственных средствах. Кодекс не меняет действующих требований к маркировке материалов клинических испытаний, распространяемых в Новой Зеландии.Кодекс не изменяет действующее законодательство Новой Зеландии о лекарственных средствах.

Изменения в коде

Будущие изменения, внесенные Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций в Руководство по GMP, PE 009-14, будут рассматриваться Medsafe по мере их появления, и решение о том, соответствует ли Новозеландский кодекс надлежащей производственной практики для производства и распространения Терапевтические товары Часть 1: Производство фармацевтических продуктов  должны быть обновлены, будут сделаны.

Фон

Кодекс надлежащей производственной практики Новой Зеландии был впервые опубликован в 1978 году. В 1993 году Министерство здравоохранения Новой Зеландии с согласия производителей и дистрибьюторов в Новой Зеландии приняло Руководство по GMP Конвенции о фармацевтической инспекции (PIC) 1992 года, тем самым согласовав требования Новой Зеландии с передовой международной практикой. С тех пор концепция надлежащей производственной практики была доработана с обновленными рекомендациями и информацией о новых технологиях, доступных для регулирующих органов и производителей посредством обновлений исходного международного кодекса.

Компания Medsafe признает разрешение, данное Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/s), на использование текущего руководства по GMP в качестве новозеландского кодекса, а также признает усилия членов PIC/s и других регулирующих органов по содействию разработке кодекса, отражающего обновленные, международно признанные требования GMP к фармацевтической продукции.

Информацию о PIC можно найти на сайте: www.picscheme.org.

Уведомления и административные уведомления | Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Дата выдачи	Тип и номер документа	Титул	Субъект
14 сентября 2021 г.	Административное уведомление PSEHB/PED	Переводы на английский язык Руководства по исследованиям биоэквивалентности непатентованных препаратов	Биоэквивалентность, подача в регулирующие органы
19 июля 2021 г.	Административное уведомление PSEHB/PED	Базовая концепция оценки биоэквивалентности для добавления составов с различными лекарственными формами в этические составы Кампо	Биоэквивалентность, подача в регулирующие органы
Март.23, 2021	PSEHB/PED Уведомление № 0323-1 Уведомление PSEHB/MDED № 0323-1	Основные принципы использования Реестра приложений	Нормативное представление
23 марта 2021 г.	PSEHB/PED Уведомление № 0323-2 Уведомление PSEHB/MDED № 0323-2	Пункты, которые необходимо учитывать для обеспечения надежности при использовании данных реестра для приложений	Нормативное представление
дек. 21, 2020	PSEHB/PED Уведомление № 1221-1	Руководство по аналитическим отчетам, включающим физиологически обоснованные фармакокинетические модели	Клинические испытания, Нормативное представление
16 ноября 2020 г.	PMDA/CPE Уведомление № 1116002	Порядок проведения дистанционной инспекции в рамках проверки соответствия лекарственных средств и изделий регенеративного медицинского назначения	GCP, GPSP
30 июня 2020 г.	ПСЭХБ/ПЕД Административное уведомление	Рекомендации по клинической оценке лекарств у педиатрических пациентов (в возрасте 10 или 12 лет и старше), которые могут оцениваться вместе со взрослыми	Клинические испытания
Март.30, 2020	PSEHB/PED Уведомление № 0330-1	Руководство по доклинической оценке безопасности олигонуклеотидных терапевтических средств	Нормативное представление
8 июня 2020 г.	ПСЭХБ/ПЕД Административное уведомление	Руководство по анализу реакции на воздействие наркотиков	Клинические испытания, Нормативное представление
июнь.19, 2019	ПСЭХБ/ПЕД Административное уведомление	Руководство по популяционному фармакокинетическому и фармакодинамическому анализу	Клинические испытания, Нормативное представление
19 июня 2019	ПСЭХБ/ПЕД Административное уведомление	Вопросы и ответы (Q&A) по пунктам, которые необходимо учитывать для обеспечения надежности постмаркетингового исследования базы данных лекарственных средств	Нормативное представление, Реальные данные, GPSP
июл.10, 2018	Уведомление HPB/RDD № 0710-4 Уведомление PSEHB/PED № 0710-2 Уведомление PSEHB/MDED № 0710-2	Частичный пересмотр новых «Стандартных форм для запроса клинических испытаний и т. д.» Новые «Стандартные формы для запроса клинических испытаний и т. д.»	Нормативное представление
21 февраля 2018 г.	PSEHB/PED Уведомление № 0221-1	Пункты, которые необходимо учитывать для обеспечения надежности постмаркетинговых исследований базы данных лекарственных средств	Нормативное представление, Реальные данные, GPSP
окт.23, 2017	PSEHB/PED Уведомление № 1023-3	Руководство по клинической оценке антибактериальных препаратов	Клинические испытания
20 октября 2017 г.	PSEHB/PED Уведомление № 1020-1	Внедрение системы условного раннего утверждения фармацевтической продукции	Нормативное представление
15 сентября 2017 г.	PSEHB/PED Номер уведомления0915-1 Уведомление HIB/MED № 0915-1	Обращение с Руководством по оптимальному клиническому использованию	Нормативное представление
22 января 2016 г.	PSEHB/ELD Уведомление № 0122-7	Клинические испытания, проведенные по этическим соображениям -Японская система сострадательного использования-	Клинические испытания
20 июня 2014 г.	ПФСБ/ЭЛД Уведомление Нет.0620-6	Основные принципы электронного представления данных исследований для заявок на новые лекарственные средства	Продвижение электронных данных
20 июня 2014 г.	ПФСБ/ЭЛД Административное уведомление	Руководство по вопросам и ответам относительно «Основных принципов электронного представления данных исследований для применения новых лекарственных средств»	Продвижение электронных данных
1 июля 2013 г.	ПФСБ/ЭЛД Административный Уведомление	Основные принципы мониторинга рисков	Клинические испытания
апр.4, 2013	ПФСБ/ЭЛД Уведомление № 0404-1	Руководство по Комитету по мониторингу данных	Клинические испытания
5 сентября 2012 г.	ПФСБ/ЭЛД Административный Уведомление	Основные принципы глобальных клинических испытаний (эталонные примеры)	Клинические испытания
18 апреля 2012 г.	ПФСБ/ЭЛД Административный Уведомление	Английские переводы Руководства по установлению безопасности в исследованиях, впервые проведенных на людях, при разработке лекарств, а также вопросы и ответы к нему	Клинические испытания
Март.30, 2012	ПФСБ/ЭЛД Административный Уведомление	О стандартном графике рассмотрения заявок на новые лекарства	Нормативное представление
17 января 2011 г.	ПФСБ/ЭЛД Административный Уведомление	Формат для подготовки общего технического документа для подачи заявок на новые лекарственные средства для сокращения общего времени рассмотрения	Нормативное представление
9 июля 2010 г.	№ уведомления PFSB/ELD0709-1	О выпуске руководства по клинической оценке пероральных гипогликемических средств	Клинические испытания
9 июля 2010 г.	Административное уведомление PFSB/ELD	О выпуске вопросов и ответов (Q&As) относительно Руководства по клинической оценке пероральных гипогликемических средств	Клинические испытания
9 июня 2010 г.	PFSB/ELD-CND Административный Уведомление	Пункты, которые необходимо учитывать для сокращения общего времени рассмотрения заявок на новые лекарства	Нормативное представление
сент.7, 2009	Административное уведомление PFSB/ELD-SD	Вопросы и ответы по исследованиям результатов использования, проведенным в рамках всестороннего эпиднадзора и раннего пострегистрационного наблюдения (EPPV) рецептурных препаратов	Постмаркетинговая безопасность
4 марта 2009 г.	PFSB/ELD Уведомление № 0304007	Руководство по обеспечению качества, безопасности и эффективности последующих биологических препаратов	Нормативное представление
13 июня 2008 г.	№ уведомления ПФСБ0613007	Руководство по выполнению Министерского постановления о надлежащей лабораторной практике для доклинических исследований безопасности лекарственных средств, пересмотренного министерским постановлением о частичном пересмотре министерского постановления о надлежащей лабораторной практике для доклинических исследований безопасности лекарственных средств	GLP
28 сентября 2007 г.	PFSB/ELD Уведомление № 0928010	Основные принципы глобальных клинических испытаний	Клинические испытания
Февр.8, 2006	PFSB/ELD Уведомление № 0208001	Аннулирование предметов, зарегистрированных в основных файлах лекарств	ДМФ
24 октября 2005 г. Добавить комментарий Отменить ответ